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慢性C型肝炎の肝移植後の被験者の治療のためのソホスブビルと組み合わせたダクラタスビル（BMS-790052）の多施設治療プロトコル

2016年1月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

慢性 C 型肝炎および非代償性肝硬変または慢性 C 型肝炎の再発を伴う肝移植後の被験者の治療のための Sofosbuvir と組み合わせたダクラタスビル (BMS-790052) の多施設治療プロトコル

このプログラムの主な目的は、24 週間の DCV を SOF と組み合わせて、非代償性肝硬変を伴う慢性 C 型肝炎の被験者、または進行性線維症または線維化胆汁うっ滞性肝炎のいずれかを伴う慢性 C 型肝炎の再発を伴う肝移植後の被験者に提供することです。深刻な、またはすぐに生命を脅かす状態にある、または平均余命が 12 か月未満に短縮されたイベントを経験したため、研究仮説はテストされず、特定のエンドポイントは定義されません。 ただし、安全性データは有効性データと同様に研究全体で収集されます

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC - Keck Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Transplant
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General
      • Worchester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Healthcare Institute
    • Pennsylvania
      • Philadephia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • C型肝炎に慢性的に感染している患者
  • -肝移植を受けた被験者は、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）の再発と高度な線維症（Metavir F3-F4）または線維化胆汁うっ滞性肝炎を持っています
  • -Child-Pugh クラス C によって定義された非代償性肝硬変の被験者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -進行中の急性肝移植拒絶反応の臨床的または病理学的証拠
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) ≤30 mL/分 (Cockcroft and Gault 式による推定)
  • -ダクラタスビル（DCV）またはソホスブビル（SOF）のいずれかに禁忌がある患者
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性で、必要な避妊具を使用していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月28日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-257

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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