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일치하지 않는 관련 기증자 또는 경계선 장기 기능을 가진 환자를 위한 CD34+ 세포 강화 및 T 세포 제거 동종 줄기 세포 이식

2023년 6월 1일 업데이트: Rajni Agarwal

CliniMACS 시스템을 사용하여 CD34 세포가 풍부하고 T 세포가 고갈된 치료 목적으로 조작된 이식편을 제공하는 확장된 접근 연구

이 프로토콜의 목적은 일치하는 관련 공여자가 없는 조혈 세포 이식(HSCT) 환자에게 CliniMACS® 시스템에 대한 액세스를 제공하는 것입니다. CliniMACS 시스템은 현재 AML 환자와 유 전적으로 일치하는 형제 기증자에게 사용하도록 승인되었습니다. 이 프로토콜을 통해 연구자들은 유전적으로 기증자가 일치하지 않아 다른 치료 옵션이 없는 환자에게 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 이식을 제공할 수 있을 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 연령은 0(신생아)부터 35세까지입니다.
  • 참가자는 이식 환자를 포함하기 위한 표준 진료 지침에 따라 대체 줄기 세포 이식으로 혜택을 받을 수 있는 유전, 후천 또는 골수 절제 치료의 결과로 조혈 시스템에 영향을 미치는 장애가 있습니다.
  • 참가자의 의학적 선별 검사는 세포 치료 및 줄기 세포 이식(FACT) 인증을 위한 기초 기준을 기반으로 현재 기관 SOP에 따라 동종이계 이식을 승인합니다.
  • 참가자는 HSCT 후 면역억제 요법의 필요성으로 인해 수혜자가 치유 요법을 받지 못하게 하는 경계선 기관 기능이 없는 한 건강하고 HLA와 동일한 혈연 또는 비혈연 기증자가 없어야 합니다.
  • 참가자는 다음과 같은 일치 또는 불일치 관련 기증자가 있어야 합니다.
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받을 수 있고 전주 정맥 또는 임시 중심 정맥 카테터에 카테터 배치를 통해 성분채집술을 받거나 골수 채취에 동의합니다.
  • 기증자 선택 스크리닝에 따라 건강함(세포 치료 및 줄기 세포 이식의 인증을 위한 기초 기준에 기초한 현재 SOP - FACT에 따름);
  • 기꺼이 참여하고 동의서에 서명합니다.
  • 참가자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인은 이식에 대한 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 서명된 동의서)에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 의학적 검진, 기저 질환 또는 대체 공여자 부족으로 인해 동종이계 이식을 받을 자격이 없습니다.
  • 주임 조사관이 판단한 대로 이 프로토콜의 절차를 준수하는 데 방해가 되는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A 악성 TBI
전신 방사선 조사 및 화학 요법을 포함한 악성 질환 컨디셔닝
실험적: ARM B 악성 비TBI
악성 질환 화학 요법 기반 컨디셔닝
실험적: ARM C 비악성
비 악성 질환 화학 요법 기반 컨디셔닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증(등급 III/IV) 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자 수
기간: 일 +100
GVHD는 기증자 골수 또는 줄기 세포가 수혜자를 공격할 때 발생하는 상태입니다.
일 +100

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패 참여자 수
기간: 줄기 세포 이식 후 최대 Day +42
호중구를 만드는 기증자 줄기 세포의 실패
줄기 세포 이식 후 최대 Day +42
생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 +1년
연속 3일 동안 절대 호중구 수(ANC) >500 및 혈액 내 기증자 세포 >80%.
이식 후 최대 +1년
기증자 세포의 키메라 현상
기간: 이식 후 +100일
모든 평가 가능한(질병 진행 없이) 환자에 대한 공여자 세포의 백분율
이식 후 +100일
면역 회복(CD4)
기간: 이식 후 최대 +1년
CD4 카운트까지의 시간 >100
이식 후 최대 +1년
1년차 면역 회복(CD4 >200) 참가자 수
기간: 이식 후 최대 +1년
이식 후 최대 +1년
피토헤마글루틴(PHA)으로 나타나는 면역 회복
기간: 이식 후 6개월 및 1년
정상 수준의 PHA 달성으로 정의되는 면역 회복(53,000-200,000 CPM)
이식 후 6개월 및 1년
이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 환자 수
기간: 이식 후 최대 +1년
이식 후 림프증식성 장애(PTLD)는 장기 이식의 잘 알려진 생명을 위협하는 합병증으로, 주로 고체 장기 이식(SOT) 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후에 발생합니다.
이식 후 최대 +1년
심각한 독성 환자 수
기간: 이식 후 최대 +1년
이식 관련 독성의 발생률
이식 후 최대 +1년
이식 후 감염을 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 최대 +1년
이식 후 감염은 발생률과 유형별로 설명합니다. 참가자는 한 가지 이상의 유형의 감염을 앓았을 수 있습니다.
이식 후 최대 +1년
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 이식 후 +100일 및 +1년에
이식과 관련된 사망
이식 후 +100일 및 +1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rajni Agarwal, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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