CD34+-solurikastettu ja T-soluista tyhjennetty allogeeninen kantasolusiirto potilaille, joilla on epäyhtenäisiä luovuttajia tai raja-elinten toiminta
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rajni Agarwal
Laajennettu pääsytutkimus, jossa käytetään CliniMACS-järjestelmää terapeuttisten manipuloitujen siirteiden tarjoamiseksi, jotka ovat CD34-soluja rikastettuja ja T-soluja tyhjennetty allogeenisten kantasolujen vastaanottajille, joilla on epäsopiva luovuttaja tai raja-elintoiminto
Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota pääsy CliniMACS®-järjestelmään hematopoieettisten solujen siirtopotilaille (HSCT), joilla ei ole vastaavaa luovuttajaa.
CliniMACS-järjestelmä on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on AML, ja geneettisesti vastaava sisarusluovuttaja.
Tämän protokollan avulla tutkijat voivat tarjota mahdollisesti hengenpelastussiirtoja potilaille, joilla on geneettisesti väärä luovuttaja ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja-ikä on 0 (vastasyntynyt) - 35 vuotta.
- Osallistujalla on hematopoieettiseen järjestelmään vaikuttava sairaus, joka on peritty, hankittu tai seurausta myeloablatiivisesta hoidosta ja joka voi hyötyä vaihtoehtoisesta kantasolusiirrosta siirtopotilaiden mukaan ottamista koskevien standardikäytäntöjen mukaisesti.
- Osallistujan lääketieteellinen seulonta selvittää allogeenisen transplantaation nykyisen institutionaalisen SOP:n mukaisesti, joka perustuu soluterapian ja kantasolusiirron (FACT) akkreditointistandardeihin;
- Osallistujalta tulee puuttua terve, HLA-identtinen sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, ellei hänellä ole raja-elimen toiminta, joka estää vastaanottajaa saamasta parantavaa hoitoa HSCT:n jälkeisen immunosuppressiivisen hoidon tarpeen vuoksi.
- Osallistujalla on oltava samanlainen tai epäyhtenäinen lahjoittaja, joka on:
- Pystyy vastaanottamaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ja käymään läpi afereesin joko asettamalla katetrit kyynärpäälaskimoon tai väliaikaisesti keskuslaskimokatetrin TAI sopimaan luuytimen keräämisestä;
- Terve luovuttajan valintaseulonta (nykyisen SOP:n mukaisesti, joka perustuu soluterapian ja kantasolusiirron akkreditointistandardeihin - FACT);
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuksen.
- Osallistuja tai laillinen valtuutettu edustaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (ja tarvittaessa allekirjoitetun suostumuksen) siirtoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole kelvollinen allogeeniseen siirtoon lääketieteellisen seulonnan, perussairauden tai vaihtoehtoisten luovuttajien puutteen vuoksi.
- Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa tämän pöytäkirjan menettelyjen noudattamisen päätutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM pahanlaatuinen TBI
Pahanlaatuiset sairaudet Hoito, mukaan lukien koko kehon säteilytys ja kemoterapia
|
|
|
Kokeellinen: ARM B Pahanlaatuinen ei-TBI
Pahanlaatuiset sairaudet kemoterapiaan perustuva hoito
|
|
|
Kokeellinen: ARM C Ei pahanlaatuinen
Ei-pahanlaatuiset sairaudet Kemoterapiaan perustuva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaikea (aste III/IV) akuutti siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Päivä +100
|
GVHD on tila, joka ilmenee, kun luovuttajan luuydin tai kantasolut hyökkäävät vastaanottajaa vastaan.
|
Päivä +100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siirtovirhe
Aikaikkuna: Päivä +42 asti kantasolusiirron jälkeen
|
Luovuttajien kantasolujen epäonnistuminen tuottaa neutrofiilejä
|
Päivä +42 asti kantasolusiirron jälkeen
|
|
Siirron aika
Aikaikkuna: enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500 kolmena peräkkäisenä päivänä ja >80 % luovuttajasoluista veressä.
|
enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Luovuttajasolujen kimerismi
Aikaikkuna: Päivä +100 siirron jälkeen
|
Luovuttajasolujen prosenttiosuus kaikista arvioitavissa olevista (ilman taudin etenemistä) potilaista
|
Päivä +100 siirron jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän palautuminen (CD4)
Aikaikkuna: enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
Aika CD4:n lukemiseen >100
|
enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden immuunijärjestelmä on palautunut (CD4 > 200) vuoden 1 mukaan
Aikaikkuna: enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
|
|
Immuunijärjestelmän palautuminen fytohemagglutiinina (PHA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi siirrosta
|
Immuunijärjestelmän palautuminen määritellään normaalin PHA-tason saavuttamiseksi (53 000-200 000 CPM)
|
6 kuukautta ja 1 vuosi siirrosta
|
|
Siirron jälkeistä lymfoproliferatiivista sairautta (PTLD) sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) on hyvin tunnettu, henkeä uhkaava elinsiirron komplikaatio, joka esiintyy pääasiassa kiinteän elimensiirron (SOT) ja hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
|
enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Vakavista toksisista vaikutuksista kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirtoon liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus
|
enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Siirron jälkeisiä infektioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirron jälkeiset infektiot kuvataan esiintyvyyden ja tyypin mukaan.
Osallistujilla on saattanut olla useampi kuin yksi infektiotyyppi.
|
enintään +1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: päivänä +100 ja +1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolema
|
päivänä +100 ja +1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajni Agarwal, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28663
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .