Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk obohacené a T lymfocyty obohacené o CD34+ pro pacienty s neshodnými příbuznými dárci nebo hraniční orgánovou funkcí

1. června 2023 aktualizováno: Rajni Agarwal

Studie s rozšířeným přístupem využívající systém CliniMACS k nabídce terapeuticky manipulovaných štěpů, které jsou obohaceny o buňky CD34 a ochuzeny o T buňky pro příjemce alogenních kmenových buněk s neodpovídajícími příbuznými dárci nebo hraniční funkcí orgánů

Účelem tohoto protokolu je poskytnout přístup k systému CliniMACS® pacientům s transplantací hematopoetických buněk (HSCT), kteří nemají odpovídajícího příbuzného dárce. Systém CliniMACS je v současné době schválen pro použití u pacientů, kteří mají AML, a u geneticky shodného sourozeneckého dárce. Prostřednictvím tohoto protokolu budou vyšetřovatelé schopni nabídnout potenciálně život zachraňující transplantace pacientům s geneticky nesprávným dárcem, kteří nemají žádné jiné možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků je 0 (novorozenec) až 35 let.
  • Účastník má poruchu postihující hematopoetický systém, která je zděděná, získaná nebo je výsledkem myeloablativní léčby, která může mít prospěch z alternativní transplantace kmenových buněk podle standardních pokynů pro zařazení pacientů k transplantaci.
  • Lékařský screening účastníka opravňuje k alogenní transplantaci podle aktuálních institucionálních SOP založených na standardech základů pro akreditaci buněčné terapie a transplantace kmenových buněk (FACT);
  • Účastník musí postrádat zdravého, HLA-identického příbuzného nebo nepříbuzného dárce, pokud nemá hraniční orgánovou funkci, která příjemci zabrání v přijetí kurativní terapie kvůli potřebě post-HSCT imunosupresivní terapie.
  • Účastník musí mít shodného nebo neshodného souvisejícího dárce, který je:
  • Schopnost přijímat granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF) a podstoupit aferézu buď umístěním katetrů do antekubitálních žil nebo dočasným centrálním žilním katetrem NEBO souhlasí s odběrem kostní dřeně;
  • Zdravý podle screeningu výběru dárce (podle aktuální SOP založené na standardech základů pro akreditaci buněčné terapie a transplantace kmenových buněk – FACT);
  • Ochota zúčastnit se a podepsat souhlas.
  • Účastník nebo zákonný zplnomocněný zástupce je schopen podepsat informovaný souhlas (a případně podepsaný souhlas) s transplantací.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesplňuje podmínky pro alogenní transplantaci kvůli lékařskému vyšetření, základnímu onemocnění nebo nedostatku alternativních dárců.
  • Jakákoli podmínka, která ohrožuje soulad s postupy tohoto protokolu podle posouzení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A Maligní TBI
Maligní onemocnění Kondicionování včetně celkového ozáření těla a chemoterapie
Přístroj: Obohacení buněk CliniMACS CD34+ a deplece T-buněk
Experimentální: ARM B Maligní Non-TBI
Maligní onemocnění podmíněná chemoterapií
Přístroj: Obohacení buněk CliniMACS CD34+ a deplece T-buněk
Experimentální: ARM C Nezhoubné
Nezhoubná onemocnění Kondicionování na bázi chemoterapie
Přístroj: Obohacení buněk CliniMACS CD34+ a deplece T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažným (III./IV. stupněm) akutním štěpem vs. onemocnění hostitele (GVHD)
Časové okno: Den +100
GVHD je stav, ke kterému dochází, když kostní dřeň nebo kmenové buňky dárce napadnou příjemce.
Den +100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním štěpu
Časové okno: Až do dne +42 po transplantaci kmenových buněk
Selhání dárcovských kmenových buněk při tvorbě neutrofilů
Až do dne +42 po transplantaci kmenových buněk
Délka doby do přihojení
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500 po 3 po sobě jdoucí dny a > 80 % dárcovských buněk v krvi.
až +1 rok po transplantaci
Chimérismus dárcovských buněk
Časové okno: Den +100 po transplantaci
Procento dárcovských buněk pro všechny vyhodnotitelné (bez progrese onemocnění) pacienty
Den +100 po transplantaci
Obnova imunity (CD4)
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Čas do počtu CD4 >100
až +1 rok po transplantaci
Počet účastníků s obnovou imunity (CD4 >200) podle roku 1
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
až +1 rok po transplantaci
Obnova imunity zobrazená jako fytohemaglutin (PHA)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Imunitní zotavení definované jako dosažení normální hladiny PHA (53 000-200 000 CPM)
6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Počet pacientů s potransplantační lymfoproliferativní chorobou (PTLD)
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) je dobře známá, život ohrožující komplikace transplantace orgánů, vyskytující se převážně po transplantaci solidních orgánů (SOT) a transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
až +1 rok po transplantaci
Počet pacientů se závažnou toxicitou
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Výskyt toxicit souvisejících s transplantací
až +1 rok po transplantaci
Počet účastníků s posttransplantačními infekcemi
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Potransplantační infekce budou popsány podle výskytu a typu. Účastníci mohli mít více než jeden typ infekce.
až +1 rok po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: v den +100 a +1 rok po transplantaci
Smrt související s transplantací
v den +100 a +1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajni Agarwal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajni Agarwal, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 28663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní onemocnění

Klinické studie na Obohacení buněk CliniMACS CD34+ a deplece T-buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit