CD34+-Zell-angereicherte und T-Zell-depletierte allogene Stammzelltransplantation für Patienten mit nicht übereinstimmenden verwandten Spendern oder grenzwertiger Organfunktion
1. Juni 2023 aktualisiert von: Rajni Agarwal
Eine Studie mit erweitertem Zugang unter Verwendung des CliniMACS-Systems, um therapeutisch manipulierte Transplantate anzubieten, die mit CD34-Zellen angereichert und T-Zellen-abgereichert sind, für allogene Stammzellempfänger mit nicht übereinstimmenden verwandten Spendern oder grenzwertiger Organfunktion
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation (HSCT), die keinen passenden verwandten Spender haben, Zugang zum CliniMACS®-System zu verschaffen.
Das CliniMACS-System ist derzeit für die Verwendung bei Patienten mit AML und einem genetisch passenden Geschwisterspender zugelassen.
Durch dieses Protokoll werden die Forscher in der Lage sein, potenziell lebensrettende Transplantationen für Patienten anzubieten, die einen genetisch nicht übereinstimmenden Spender haben, der keine anderen Behandlungsoptionen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Teilnehmer beträgt 0 (Neugeborene) bis 35 Jahre.
- Der Teilnehmer hat eine Störung, die das hämatopoetische System betrifft, die vererbt, erworben oder ein Ergebnis der myeloablativen Behandlung ist, die von einer alternativen Stammzelltransplantation gemäß den Standardpraxisrichtlinien für die Aufnahme von Patienten für eine Transplantation profitieren kann.
- Das medizinische Screening des Teilnehmers gibt ihn/sie für die allogene Transplantation gemäß der aktuellen institutionellen SOP auf der Grundlage der Standards der Grundlage für die Akkreditierung von Zelltherapie und Stammzelltransplantation (FACT) frei;
- Dem Teilnehmer muss ein gesunder, HLA-identischer verwandter oder nicht verwandter Spender fehlen, es sei denn, er hat eine grenzwertige Organfunktion, die den Empfänger daran hindert, eine kurative Therapie zu erhalten, da eine immunsuppressive Post-HSCT-Therapie erforderlich ist.
- Der Teilnehmer muss einen übereinstimmenden oder nicht übereinstimmenden verwandten Spender haben, der:
- Kann den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) erhalten und sich einer Apherese unterziehen, entweder durch Platzierung von Kathetern in antecubitalen Venen oder einem temporären zentralen Venenkatheter ODER stimmt einer Knochenmarkentnahme zu;
- Gesund gemäß Spenderauswahl-Screening (gemäß aktueller SOP basierend auf Standards der Stiftung für die Akkreditierung von Zelltherapie und Stammzelltransplantation - FACT);
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einverständniserklärung.
- Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung (und gegebenenfalls eine unterzeichnete Zustimmung) für die Transplantation zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist aufgrund von medizinischem Screening, Grunderkrankung oder Mangel an alternativen Spendern nicht für eine allogene Transplantation qualifiziert.
- Jede Bedingung, die die Einhaltung der Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigt, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARM A Malignes SHT
Bösartige Erkrankungen Konditionierung einschließlich Ganzkörperbestrahlung und Chemotherapie
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Experimental: ARM B Malignes Nicht-TBI
Maligne Krankheiten Chemotherapie-basierte Konditionierung
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Experimental: ARM C Nicht bösartig
Nicht maligne Erkrankungen Chemotherapiebasierte Konditionierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schwerer (Grad III/IV) akuter Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: Tag +100
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GVHD ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn Spenderknochenmark oder Stammzellen den Empfänger angreifen.
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Tag +100
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen
Zeitfenster: Bis zum Tag +42 nach der Stammzelltransplantation
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Spenderstammzellen können keine Neutrophilen bilden
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Bis zum Tag +42 nach der Stammzelltransplantation
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Dauer bis zur Transplantation
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >500 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und >80 % Spenderzellen im Blut.
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bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Chimärismus von Spenderzellen
Zeitfenster: Tag +100 nach der Transplantation
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Der Prozentsatz der Spenderzellen für alle auswertbaren (ohne Krankheitsprogression) Patienten
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Tag +100 nach der Transplantation
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Immunwiederherstellung (CD4)
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Die Zeit bis zur CD4-Zählung >100
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bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit Immunerholung (CD4 >200) bis Jahr 1
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Immunwiederherstellung dargestellt als Phytohämagglutin (PHA)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
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Immunerholung, definiert als das Erreichen eines normalen PHA-Spiegels (53.000–200.000 CPM)
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6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
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Anzahl der Patienten mit posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD)
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Die posttransplantierte lymphoproliferative Störung (PTLD) ist eine bekannte, lebensbedrohliche Komplikation einer Organtransplantation, die vorwiegend nach einer Organtransplantation (SOT) und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) auftritt.
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bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Anzahl der Patienten mit schweren Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Inzidenz transplantationsbedingter Toxizitäten
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bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Transplantation Infektionen auftreten
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Posttransplantationsinfektionen werden nach Häufigkeit und Art beschrieben.
Die Teilnehmer hatten möglicherweise mehr als eine Art von Infektion.
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bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
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Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: am Tag +100 und +1 Jahr nach der Transplantation
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Tod im Zusammenhang mit einer Transplantation
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am Tag +100 und +1 Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajni Agarwal, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 28663
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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