このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関連ドナーの不一致または境界臓器機能を有する患者のための CD34+ 細胞濃縮および T 細胞除去同種幹細胞移植

2023年6月1日 更新者:Rajni Agarwal

CliniMACS システムを使用して、不一致の関連ドナーまたは境界臓器機能を持つ同種幹細胞レシピエントのために、CD34 細胞が豊富で T 細胞が枯渇した治療用操作移植片を提供する拡張アクセス研究

このプロトコルの目的は、一致する関連ドナーを持たない造血細胞移植 (HSCT) 患者に CliniMACS® システムへのアクセスを提供することです。 CliniMACS システムは現在、AML 患者と遺伝子的に一致する同胞ドナーへの使用が承認されています。 このプロトコルを通じて、治験責任医師は、遺伝的に不一致のドナーを持ち、他に治療の選択肢がない患者に、命を救う可能性のある移植を提供できるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加年齢は0歳(新生児)から35歳まで。
  • -参加者は、造血系に影響を与える障害を持っています 遺伝的、後天的、または骨髄破壊的治療の結果であり、患者を移植に含めるための標準的な診療ガイドラインに従って、代替幹細胞移植の恩恵を受けることができます。
  • 参加者の医学的スクリーニングは、細胞療法および幹細胞移植 (FACT) の認定のための財団の基準に基づいて、現在の機関の SOP に従って同種異系移植を許可します。
  • 参加者は、HSCT後の免疫抑制療法が必要なためにレシピエントが治癒療法を受けることを妨げる境界臓器機能を持っていない限り、健康なHLA同一の関連または非関連ドナーを欠いている必要があります。
  • 参加者は、以下の一致または不一致の関連ドナーを持っている必要があります。
  • -顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を受け取り、前肘静脈にカテーテルを配置するか、一時的な中心静脈カテーテルを介してアフェレーシスを受けることができるか、骨髄採取に同意する;
  • -ドナー選択スクリーニングに従って健康(細胞療法および幹細胞移植の認定のための財団の基準に基づく現在のSOP-FACTに従う);
  • 参加を希望し、同意書に署名します。
  • -参加者または法定代理人は、移植のインフォームドコンセントに署名することができます(該当する場合は署名付きの同意)。

除外基準:

  • -参加者は、医学的スクリーニング、基礎疾患、または代替ドナーの不足により、同種移植の資格がありません。
  • -このプロトコルの手順の遵守を危うくする状態は、主任研究者によって判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARM A 悪性 TBI
悪性疾患 全身照射や化学療法を含む前処置
実験的:ARM B 悪性非外傷性脳損傷
悪性疾患の化学療法に基づくコンディショニング
実験的:ARM C 非悪性
非悪性疾患 化学療法に基づくコンディショニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度(グレード III/IV)の急性移植片対宿主病(GVHD)患者の数
時間枠:日+100
GVHD は、ドナーの骨髄または幹細胞がレシピエントを攻撃するときに発生する症状です。
日+100

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片不全を起こした参加者の数
時間枠:幹細胞移植後 +42 日目まで
ドナー幹細胞が好中球を生成できない
幹細胞移植後 +42 日目まで
生着までの期間
時間枠:移植後最大+1年
好中球絶対数 (ANC) が連続 3 日間で 500 以上、血液中のドナー細胞が 80% 以上。
移植後最大+1年
ドナー細胞のキメラ化
時間枠:移植後 +100 日目
評価可能な(病気の進行のない)すべての患者に対するドナー細胞の割合
移植後 +100 日目
免疫回復 (CD4)
時間枠:移植後最大+1年
CD4 カウントが 100 を超えるまでの時間
移植後最大+1年
1年目までに免疫が回復した(CD4 >200)参加者の数
時間枠:移植後最大+1年
移植後最大+1年
免疫回復はフィトヘマグルチン(PHA)として示される
時間枠:移植後6ヶ月と1年
免疫回復は、PHA の正常レベル (53,000 ~ 200,000 CPM) に達することと定義されます。
移植後6ヶ月と1年
移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)患者の数
時間枠:移植後最大+1年
移植後リンパ増殖性障害 (PTLD) はよく知られた臓器移植の生命を脅かす合併症であり、主に固形臓器移植 (SOT) および造血幹細胞移植 (HSCT) 後に発生します。
移植後最大+1年
重篤な中毒患者の数
時間枠:移植後最大+1年
移植関連毒性の発生率
移植後最大+1年
移植後感染症を経験した参加者の数
時間枠:移植後最大+1年
移植後感染症を発生率と種類別に説明します。 参加者は複数の種類の感染症に罹患している可能性があります。
移植後最大+1年
移植関連死亡率 (TRM)
時間枠:移植後 +100 日目および +1 年時点
移植に関連した死亡
移植後 +100 日目および +1 年時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rajni Agarwal, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月11日

最初の投稿 (推定)

2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28663

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する