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Trapianto di cellule staminali allogeniche arricchite con cellule CD34+ e impoverite con cellule T per pazienti con donatori correlati non corrispondenti o funzione d'organo borderline

1 giugno 2023 aggiornato da: Rajni Agarwal

Uno studio ad accesso allargato che utilizza il sistema CliniMACS per offrire innesti manipolati terapeutici che sono arricchiti di cellule CD34 e impoveriti di cellule T per i destinatari di cellule staminali allogeniche con donatori correlati non corrispondenti o funzione dell'organo borderline

Lo scopo di questo protocollo è fornire l'accesso al sistema CliniMACS® ai pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HSCT) che non hanno un donatore correlato compatibile. Il sistema CliniMACS è attualmente approvato per l'uso in pazienti con AML e un donatore di fratelli geneticamente abbinato. Attraverso questo protocollo, i ricercatori saranno in grado di offrire trapianti potenzialmente salvavita a pazienti che hanno donatori geneticamente non corrispondenti, che non hanno altre opzioni per il trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei partecipanti va da 0 (neonato) a 35 anni.
  • - Il partecipante ha un disturbo che interessa il sistema ematopoietico ereditato, acquisito o risultato del trattamento mieloablativo che può beneficiare di un trapianto alternativo di cellule staminali secondo le linee guida pratiche standard per l'inclusione dei pazienti per il trapianto.
  • Lo screening medico del partecipante lo autorizza al trapianto allogenico secondo l'attuale SOP istituzionale basato sugli standard di fondazione per l'accreditamento della terapia cellulare e del trapianto di cellule staminali (FACT);
  • Il partecipante deve mancare di un donatore sano, HLA-identico o non correlato a meno che non abbia una funzione d'organo borderline che precluderà al ricevente di ricevere una terapia curativa a causa della necessità di terapia immunosoppressiva post-HSCT.
  • Il partecipante deve avere un donatore correlato o non corrispondente che sia:
  • In grado di ricevere il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e di sottoporsi ad aferesi attraverso il posizionamento di cateteri nelle vene antecubitali o un catetere venoso centrale temporaneo OPPURE concorda su un prelievo di midollo osseo;
  • Sano come da screening di selezione del donatore (seguendo l'attuale SOP basata sugli standard di fondazione per l'accreditamento della terapia cellulare e del trapianto di cellule staminali - FACT);
  • Disposto a partecipare e firmare il consenso.
  • Il partecipante o il legale rappresentante autorizzato è in grado di firmare il consenso informato (e il consenso firmato, se applicabile) per il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non si qualifica per un trapianto allogenico a causa di screening medico, malattia di base o mancanza di donatori alternativi.
  • Qualsiasi condizione che comprometta il rispetto delle procedure del presente protocollo, secondo il giudizio del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A TBI maligno
Malattie maligne Condizionamento inclusa l'irradiazione totale del corpo e la chemioterapia
Sperimentale: BRACCIO B Maligno Non-TBI
Malattie maligne condizionamento basato sulla chemioterapia
Sperimentale: BRACCIO C Non maligno
Malattie non maligne Condizionamento basato sulla chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) grave (grado III/IV)
Lasso di tempo: Giorno +100
La GVHD è una condizione che si verifica quando il midollo osseo o le cellule staminali del donatore attaccano il ricevente.
Giorno +100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Fino al giorno +42 dopo il trapianto di cellule staminali
Fallimento delle cellule staminali del donatore per produrre neutrofili
Fino al giorno +42 dopo il trapianto di cellule staminali
Periodo di tempo per l'attecchimento
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >500 per 3 giorni consecutivi e >80% di cellule del donatore nel sangue.
fino a +1 anno post-trapianto
Chimerismo delle cellule donatrici
Lasso di tempo: Giorno +100 post-trapianto
La percentuale di cellule donatrici per tutti i pazienti valutabili (senza progressione della malattia).
Giorno +100 post-trapianto
Recupero immunitario (CD4)
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
Il tempo per contare i CD4 >100
fino a +1 anno post-trapianto
Numero di partecipanti con recupero immunitario (CD4 >200) entro l'anno 1
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
fino a +1 anno post-trapianto
Recupero immunitario mostrato come fitoemoagglutina (PHA)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-trapianto
Ripristino immunitario definito come il raggiungimento di livelli normali di PHA (53.000-200.000 CPM)
6 mesi e 1 anno post-trapianto
Numero di pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
Il disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) è una nota complicanza pericolosa per la vita del trapianto di organi, che si verifica prevalentemente dopo il trapianto di organi solidi (SOT) e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
fino a +1 anno post-trapianto
Numero di pazienti con tossicità gravi
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
Incidenza di tossicità correlate al trapianto
fino a +1 anno post-trapianto
Numero di partecipanti con infezioni post-trapianto
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
Le infezioni post-trapianto saranno descritte per incidenza e tipo. I partecipanti potrebbero aver avuto più di un tipo di infezione.
fino a +1 anno post-trapianto
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: al Giorno +100 e +1 anno post-trapianto
Morte correlata al trapianto
al Giorno +100 e +1 anno post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajni Agarwal, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CliniMACS Arricchimento delle cellule CD34+ e deplezione delle cellule T

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