- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02162511
Trapianto di cellule staminali allogeniche arricchite con cellule CD34+ e impoverite con cellule T per pazienti con donatori correlati non corrispondenti o funzione d'organo borderline
1 giugno 2023 aggiornato da: Rajni Agarwal
Uno studio ad accesso allargato che utilizza il sistema CliniMACS per offrire innesti manipolati terapeutici che sono arricchiti di cellule CD34 e impoveriti di cellule T per i destinatari di cellule staminali allogeniche con donatori correlati non corrispondenti o funzione dell'organo borderline
Lo scopo di questo protocollo è fornire l'accesso al sistema CliniMACS® ai pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HSCT) che non hanno un donatore correlato compatibile.
Il sistema CliniMACS è attualmente approvato per l'uso in pazienti con AML e un donatore di fratelli geneticamente abbinato.
Attraverso questo protocollo, i ricercatori saranno in grado di offrire trapianti potenzialmente salvavita a pazienti che hanno donatori geneticamente non corrispondenti, che non hanno altre opzioni per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei partecipanti va da 0 (neonato) a 35 anni.
- - Il partecipante ha un disturbo che interessa il sistema ematopoietico ereditato, acquisito o risultato del trattamento mieloablativo che può beneficiare di un trapianto alternativo di cellule staminali secondo le linee guida pratiche standard per l'inclusione dei pazienti per il trapianto.
- Lo screening medico del partecipante lo autorizza al trapianto allogenico secondo l'attuale SOP istituzionale basato sugli standard di fondazione per l'accreditamento della terapia cellulare e del trapianto di cellule staminali (FACT);
- Il partecipante deve mancare di un donatore sano, HLA-identico o non correlato a meno che non abbia una funzione d'organo borderline che precluderà al ricevente di ricevere una terapia curativa a causa della necessità di terapia immunosoppressiva post-HSCT.
- Il partecipante deve avere un donatore correlato o non corrispondente che sia:
- In grado di ricevere il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e di sottoporsi ad aferesi attraverso il posizionamento di cateteri nelle vene antecubitali o un catetere venoso centrale temporaneo OPPURE concorda su un prelievo di midollo osseo;
- Sano come da screening di selezione del donatore (seguendo l'attuale SOP basata sugli standard di fondazione per l'accreditamento della terapia cellulare e del trapianto di cellule staminali - FACT);
- Disposto a partecipare e firmare il consenso.
- Il partecipante o il legale rappresentante autorizzato è in grado di firmare il consenso informato (e il consenso firmato, se applicabile) per il trapianto.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non si qualifica per un trapianto allogenico a causa di screening medico, malattia di base o mancanza di donatori alternativi.
- Qualsiasi condizione che comprometta il rispetto delle procedure del presente protocollo, secondo il giudizio del ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BRACCIO A TBI maligno
Malattie maligne Condizionamento inclusa l'irradiazione totale del corpo e la chemioterapia
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Sperimentale: BRACCIO B Maligno Non-TBI
Malattie maligne condizionamento basato sulla chemioterapia
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|
Sperimentale: BRACCIO C Non maligno
Malattie non maligne Condizionamento basato sulla chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) grave (grado III/IV)
Lasso di tempo: Giorno +100
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La GVHD è una condizione che si verifica quando il midollo osseo o le cellule staminali del donatore attaccano il ricevente.
|
Giorno +100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Fino al giorno +42 dopo il trapianto di cellule staminali
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Fallimento delle cellule staminali del donatore per produrre neutrofili
|
Fino al giorno +42 dopo il trapianto di cellule staminali
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Periodo di tempo per l'attecchimento
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
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Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >500 per 3 giorni consecutivi e >80% di cellule del donatore nel sangue.
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fino a +1 anno post-trapianto
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Chimerismo delle cellule donatrici
Lasso di tempo: Giorno +100 post-trapianto
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La percentuale di cellule donatrici per tutti i pazienti valutabili (senza progressione della malattia).
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Giorno +100 post-trapianto
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Recupero immunitario (CD4)
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
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Il tempo per contare i CD4 >100
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fino a +1 anno post-trapianto
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Numero di partecipanti con recupero immunitario (CD4 >200) entro l'anno 1
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
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fino a +1 anno post-trapianto
|
|
Recupero immunitario mostrato come fitoemoagglutina (PHA)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-trapianto
|
Ripristino immunitario definito come il raggiungimento di livelli normali di PHA (53.000-200.000 CPM)
|
6 mesi e 1 anno post-trapianto
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Numero di pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
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Il disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) è una nota complicanza pericolosa per la vita del trapianto di organi, che si verifica prevalentemente dopo il trapianto di organi solidi (SOT) e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
|
fino a +1 anno post-trapianto
|
Numero di pazienti con tossicità gravi
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
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Incidenza di tossicità correlate al trapianto
|
fino a +1 anno post-trapianto
|
Numero di partecipanti con infezioni post-trapianto
Lasso di tempo: fino a +1 anno post-trapianto
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Le infezioni post-trapianto saranno descritte per incidenza e tipo.
I partecipanti potrebbero aver avuto più di un tipo di infezione.
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fino a +1 anno post-trapianto
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Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: al Giorno +100 e +1 anno post-trapianto
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Morte correlata al trapianto
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al Giorno +100 e +1 anno post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajni Agarwal, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
12 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28663
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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