진행성 위암에 대한 선행 화학 요법에 관한 연구
2014년 6월 11일 업데이트: Jiafu Ji, Peking University
진행성 위암에 대한 신보강 화학요법으로서 파클리탁셀 리포좀 플러스 S-1의 제2상 연구
위암은 암 관련 사망의 두 번째 원인이며 중국은 세계에서 가장 많은 위암 환자를 보유하고 있습니다.
보조 화학 요법, 수술 후 화학방사선 요법, 수술 전후 화학 요법을 포함한 전신 전략이 발전하고 최근 몇 년 동안 이점을 보여 주었지만, 진행성 위암의 예후는 여전히 만족스럽지 않습니다.
최적의 요법과 최적의 방법 관리가 여전히 발견되고 있습니다.
Neoadjuvant 화학 요법은 종양의 단계를 낮추고 R0 속도를 높이고 미세 전이를 조기에 박멸하는 등 많은 이점이 있습니다.
이전 시험에서 파클리탁셀과 s-1의 조합은 재발성 또는 전이성 위암에서 안전성과 내성을 보여주었습니다.
리포솜을 담체로 사용하면 파클리탁셀은 더 나은 조직 적합성과 세포 친화력을 가지므로 안정성이 향상되고 독성이 감소합니다.
이번 2상 시험에서는 신보강 화학요법으로서 파클리탁셀 리포좀 플러스 s-1의 안전성과 타당성을 연구할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haidian District, Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위암
- CT 및 내시경 초음파(EUS)에 의해 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한(T3-4, N0-3, M0) 임상 병기의 질환
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함한 사전 항종양 치료는 허용되지 않습니다.
- 수명 3개월 이상
- 아래에 정의된 적절한 장기 기능: 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0*10^9/l, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5*10^9/l, 헤모글로빈 ≥ 100 g/l, 혈소판 ≥ 100*10 ^9/l, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5mg/dl, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5×ULN, 알칼리 p포스파타아제(ALP) ≤ 2.5×ULN, 신장 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl
- 적절한 폐 및 심장 기능
제외 기준:
- ≥ 2등급 신경병증
- 악성의 역사
- 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 피험자의 안전을 방해할 동시 질병 또는 상태(현재 활동성 간, 담도, 신장, 호흡기 질환, 급성 감염, 심각한 영양실조, 조절되지 않는 당뇨병 고혈압 등 포함)
- 물 또는 식이 섭취가 심각하게 불충분함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 리포좀
S-1 플러스 파클리탁셀 리포좀
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S-1 40mg/m2 bid d1-14 po 및 파클리탁셀 리포솜 175mg/m2 d1을 3주마다 3시간 동안 정맥내 주입합니다.
2주기 치료 후 임상반응이 완전관해(CR), 부분회귀(PR), 안정질환(SD)이면 2주기를 더 시행하고 총 4주기 후에 수술을 시행한다.
반응이 진행성 질병(PD)인 경우 화학요법을 중단하고 수술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 최대 24주
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병리학은 일반적으로 수술 후 1주일 후에 보고됩니다. 병리학적 완전 반응률 결과는 30명의 참가자가 모두 수술을 받은 후에 액세스됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개체 응답률
기간: 최대 24주
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Object Response Rate(ORR)는 최상의 전체 결과 평가에서 모든 참가자의 CR 및 PR 비율로 정의됩니다. 병리학은 일반적으로 수술 후 1주일 후에 보고됩니다. Object Response Rate의 결과는 30명의 참가자가 모두 액세스한 후 액세스됩니다. 움직이는.
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최대 24주
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질병 통제율
기간: 최대 24주
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질병 통제율(DC R)은 최상의 전체 결과 평가에서 모든 참가자 중 CR+PR+SD의 백분율로 정의됩니다. 병리학은 일반적으로 수술 후 1주일에 보고됩니다. 질병 통제율의 결과는 모든 수술 후 액세스됩니다. 30명의 참가자가 수술을 받았습니다.
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최대 24주
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안전성과 내약성의 척도인 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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참가자는 화학 요법의 모든 s a 측정 안전 및 내약성4 서클, 예상 평균 12주 동안 추적됩니다. 부작용이 있는 참가자의 수는 안전 및 내약성 측정으로 계산됩니다.
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최대 12주
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R0 비율, 수술 이환율 및 사망률
기간: 이주
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R0 비율, 수술 이환율 및 사망률의 결과는 수술 후 액세스되며 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang X, Zhou J, Wang Y, Zhu Z, Lu Y, Wei Y, Chen L. A phase I clinical and pharmacokinetic study of paclitaxel liposome infused in non-small cell lung cancer patients with malignant pleural effusions. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1474-80. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
- Zhang Q, Huang XE, Gao LL. A clinical study on the premedication of paclitaxel liposome in the treatment of solid tumors. Biomed Pharmacother. 2009 Sep;63(8):603-7. doi: 10.1016/j.biopha.2008.10.001. Epub 2008 Oct 31.
- Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Zhang Y, Tao J, Shen L, Shen X, Chen Z, Wang J, Zhu M, Wang H. Effect of the weekly administration of liposome-Paclitaxel combined with s-1 on advanced gastric cancer. Jpn J Clin Oncol. 2014 Mar;44(3):208-13. doi: 10.1093/jjco/hyt212. Epub 2014 Jan 22.
- Huang D, Ba Y, Xiong J, Xu N, Yan Z, Zhuang Z, Yu Z, Wan H, Zhang Y, Deng T, Zheng R, Guo Z, Hu C, Wang M, Yu Z, Yao Y, Meng J. A multicentre randomised trial comparing weekly paclitaxel + S-1 with weekly paclitaxel + 5-fluorouracil for patients with advanced gastric cancer. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):2995-3002. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.021. Epub 2013 Jun 27.
- Lee JJ, Kim SY, Chung HC, Lee KH, Song HS, Kang WK, Hong YS, Choi IS, Lee YY, Woo IS, Choi JH. A multi-center phase II study of S-1 plus paclitaxel as first-line therapy for patients with advanced or recurrent unresectable gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1083-90. doi: 10.1007/s00280-008-0818-3. Epub 2008 Sep 24.
- Nakajo A, Hokita S, Ishigami S, Miyazono F, Etoh T, Hamanoue M, Maenohara S, Iwashita T, Komatsu H, Satoh K, Aridome K, Morita S, Natsugoe S, Takiuchi H, Nakano S, Maehara Y, Sakamoto J, Aikou T; Kyushu Taxol TS-1 Study Group. A multicenter phase II study of biweekly paclitaxel and S-1 combination chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Nov;62(6):1103-9. doi: 10.1007/s00280-008-0693-y. Epub 2008 Mar 4.
- Mochiki E, Ogata K, Ohno T, Toyomasu Y, Haga N, Fukai Y, Aihara R, Ando H, Uchida N, Asao T, Kuwano H; North Kanto Gastric Cancer Study Group. Phase II multi-institutional prospective randomised trial comparing S-1+paclitaxel with S-1+cisplatin in patients with unresectable and/or recurrent advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2012 Jun 26;107(1):31-6. doi: 10.1038/bjc.2012.222. Epub 2012 May 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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