Estudio sobre quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico avanzado
11 de junio de 2014 actualizado por: Jiafu Ji, Peking University
Estudio de fase II de Paclitaxel Liposoma Plus S-1 como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico avanzado
El cáncer gástrico es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer y China tiene la mayor cantidad de pacientes con cáncer gástrico en el mundo.
Aunque las estrategias sistémicas, incluida la quimioterapia adyuvante, la quimiorradioterapia posoperatoria y la quimioterapia perioperatoria, han evolucionado y mostrado beneficios en estos años, el pronóstico del cáncer gástrico avanzado aún no es satisfactorio.
Todavía se están buscando regímenes óptimos y métodos de administración óptimos.
La quimioterapia neoadyuvante tiene muchas ventajas, incluida la reducción del estadio del tumor, el aumento de la tasa de R0 y la erradicación temprana de micrometástasis.
En ensayos anteriores, la combinación de paclitaxel y s-1 ha demostrado seguridad y tolerancia en el cáncer gástrico recurrente o metastásico.
Al usar liposomas como vehículo, el paclitaxel tiene una mejor histocompatibilidad y afinidad celular, lo que resulta en una estabilidad mejorada y una toxicidad reducida.
En este ensayo de fase II, vamos a estudiar la seguridad y viabilidad de paclitaxel liposome plus s-1 como quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haidian District, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio clínico de resecable o potencialmente resecable (T3-4, N0-3, M0) por TC y ultrasonografía endoscópica (EUS)
- Estado funcional de Karnofsky (KPS） ≥ 70
- No se permite ningún tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana.
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Función adecuada de los órganos como se define a continuación: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0*10^9/l, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5*10^9/l, Hemoglobina ≥ 100 g/l, Plaquetas ≥ 100*10 ^9/l, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN, pposfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, creatinina sérica renal < 1,5 mg/dl
- Función pulmonar y cardíaca adecuada
Criterio de exclusión:
- neuropatía ≥ grado 2
- Historia de malignidad
- Con metástasis del sistema nervioso central no controlada
- Enfermedad o condición concurrente que podría interferir con la seguridad del sujeto (incluidas enfermedades hepáticas, biliares, renales, respiratorias activas actuales, infección aguda, desnutrición severa, diabetes no controlada, hipertensión y otros)
- Ingesta severamente inadecuada de agua o dieta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: liposoma de paclitaxel
S-1 más liposoma de paclitaxel
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S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po y paclitaxel liposome 175mg/m2 d1 infusión intravenosa durante 3 horas, cada 3 semanas.
Después de 2 ciclos de tratamiento, si la respuesta clínica es respuesta completa (RC), regresión parcial (PR) o enfermedad estable (SD), se administran otros 2 ciclos y se realiza la operación después de los 4 ciclos totales.
Si la respuesta es una enfermedad progresiva (PD), se detiene la quimioterapia y se realiza la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La patología generalmente se informa 1 semana después de la operación. Se accederá al resultado de la tasa de respuesta patológica completa después de que todos los 30 participantes hayan sido operados.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de objetos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La tasa de respuesta del objeto (ORR) se define como el porcentaje de CR y PR entre todos los participantes bajo la mejor evaluación de resultado general. La patología generalmente se informa 1 semana después de la operación. Se accederá al resultado de la tasa de respuesta del objeto después de todos los 30 participantes. operado.
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hasta 24 semanas
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La tasa de control de enfermedades (DC R) se define como el porcentaje de CR+PR+SD entre todos los participantes bajo la mejor evaluación de resultado general. La patología generalmente se informa 1 semana después de la operación. Se accederá al resultado de la tasa de control de enfermedades después de todos los los 30 participantes operados.
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hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se seguirá a los participantes durante todos los círculos de quimioterapia, un promedio esperado de 12 semanas. El número de participantes con eventos adversos se calculará como una Medida de seguridad y tolerabilidad.
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hasta 12 semanas
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Tasa R0, morbimortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se accederá a los resultados de la tasa R0, la morbilidad y la mortalidad quirúrgica después de la operación, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, Zhou J, Wang Y, Zhu Z, Lu Y, Wei Y, Chen L. A phase I clinical and pharmacokinetic study of paclitaxel liposome infused in non-small cell lung cancer patients with malignant pleural effusions. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1474-80. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
- Zhang Q, Huang XE, Gao LL. A clinical study on the premedication of paclitaxel liposome in the treatment of solid tumors. Biomed Pharmacother. 2009 Sep;63(8):603-7. doi: 10.1016/j.biopha.2008.10.001. Epub 2008 Oct 31.
- Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Zhang Y, Tao J, Shen L, Shen X, Chen Z, Wang J, Zhu M, Wang H. Effect of the weekly administration of liposome-Paclitaxel combined with s-1 on advanced gastric cancer. Jpn J Clin Oncol. 2014 Mar;44(3):208-13. doi: 10.1093/jjco/hyt212. Epub 2014 Jan 22.
- Huang D, Ba Y, Xiong J, Xu N, Yan Z, Zhuang Z, Yu Z, Wan H, Zhang Y, Deng T, Zheng R, Guo Z, Hu C, Wang M, Yu Z, Yao Y, Meng J. A multicentre randomised trial comparing weekly paclitaxel + S-1 with weekly paclitaxel + 5-fluorouracil for patients with advanced gastric cancer. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):2995-3002. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.021. Epub 2013 Jun 27.
- Lee JJ, Kim SY, Chung HC, Lee KH, Song HS, Kang WK, Hong YS, Choi IS, Lee YY, Woo IS, Choi JH. A multi-center phase II study of S-1 plus paclitaxel as first-line therapy for patients with advanced or recurrent unresectable gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1083-90. doi: 10.1007/s00280-008-0818-3. Epub 2008 Sep 24.
- Nakajo A, Hokita S, Ishigami S, Miyazono F, Etoh T, Hamanoue M, Maenohara S, Iwashita T, Komatsu H, Satoh K, Aridome K, Morita S, Natsugoe S, Takiuchi H, Nakano S, Maehara Y, Sakamoto J, Aikou T; Kyushu Taxol TS-1 Study Group. A multicenter phase II study of biweekly paclitaxel and S-1 combination chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Nov;62(6):1103-9. doi: 10.1007/s00280-008-0693-y. Epub 2008 Mar 4.
- Mochiki E, Ogata K, Ohno T, Toyomasu Y, Haga N, Fukai Y, Aihara R, Ando H, Uchida N, Asao T, Kuwano H; North Kanto Gastric Cancer Study Group. Phase II multi-institutional prospective randomised trial comparing S-1+paclitaxel with S-1+cisplatin in patients with unresectable and/or recurrent advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2012 Jun 26;107(1):31-6. doi: 10.1038/bjc.2012.222. Epub 2012 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- LPS-01-2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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