Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантной химиотерапии при распространенном раке желудка

11 июня 2014 г. обновлено: Jiafu Ji, Peking University

Фаза II исследования липосом паклитаксела плюс S-1 в качестве неоадъювантной химиотерапии при распространенном раке желудка

Рак желудка является второй причиной смерти от рака, и в Китае больше всего больных раком желудка в мире. Хотя системные стратегии, включая адъювантную химиотерапию, послеоперационную химиолучевую терапию, периоперационную химиотерапию, развились и показали преимущества в эти годы, прогноз распространенного рака желудка все еще не является удовлетворительным. Оптимальные схемы и оптимальные методы введения еще не найдены. Неоадъювантная химиотерапия имеет много преимуществ, в том числе уменьшение стадии опухоли, увеличение частоты R0, раннее устранение микрометастаз. В предыдущих исследованиях комбинация паклитаксела и s-1 продемонстрировала безопасность и переносимость при рецидивирующем или метастатическом раке желудка. При использовании липосомы в качестве носителя паклитаксел обладает лучшей гистосовместимостью и клеточным сродством, что приводит к повышению стабильности и снижению токсичности. В этом испытании фазы II мы собираемся изучить безопасность и осуществимость липосом паклитаксела плюс s-1 в качестве неоадъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Haidian District, Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак желудка
  • Заболевание в клинической стадии операбельно или потенциально операбельно (T3-4, N0-3, M0) по данным КТ и ЭУЗИ (ЭУЗИ)
  • Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70
  • Предварительное противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунную терапию или таргетную терапию, не допускается.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Адекватная функция органов, как определено ниже: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0*10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5*10^9/л, гемоглобин ≥ 100 г/л, тромбоциты ≥ 100*10 ^9/л, общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5×ВГН, щелочная р-фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5×ВГН, почечный сывороточный креатинин < 1,5 мг/дл
  • Адекватная работа легких и сердца

Критерий исключения:

  • ≥ невропатия 2 степени
  • История злокачественности
  • С неконтролируемым метастазированием в центральную нервную систему
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может повлиять на безопасность субъекта (включая текущее активное заболевание печени, желчевыводящих путей, почек, органов дыхания, острую инфекцию, тяжелое недоедание, неконтролируемый диабет, гипертонию и др.)
  • Крайне неадекватное потребление воды или диеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: липосомы паклитаксела
S-1 плюс липосома паклитаксела
Лекарство: липосомы паклитаксела
S-1 40 мг/м2 2 раза в день 1–14 дней перорально и липосомы паклитаксела 175 мг/м2 1 раз в день внутривенно капельно в течение 3 часов каждые 3 недели. После 2 циклов лечения, если клинический ответ представляет собой полный ответ (CR), частичную регрессию (PR) или стабильное заболевание (SD), назначают еще 2 цикла и операцию выполняют после 4 циклов. Если ответ представляет собой прогрессирующее заболевание (БП), химиотерапию прекращают и проводят операцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: до 24 недель
О патологии обычно сообщается через 1 неделю после операции. Результат патологического полного ответа будет доступен после того, как все 30 участников прооперировали.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика объекта
Временное ограничение: до 24 недель
Частота ответа объекта (ORR) определяется как процент CR и PR среди всех участников при оценке наилучшего общего результата. Патология обычно сообщается через 1 неделю после операции. Результат скорости ответа объекта будет доступен после того, как все 30 участников эксплуатировался.
до 24 недель
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 24 недель
Коэффициент контроля заболевания (DC R) определяется как процент CR + PR + SD среди всех участников при оценке наилучшего общего результата. Патология обычно сообщается через 1 неделю после операции. Результат уровня контроля заболевания будет доступен после всех работали 30 участников.
до 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 12 недель
Участники будут находиться под наблюдением в течение всех циклов химиотерапии по мере безопасности и переносимости4, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 12 недель. Количество участников с нежелательными явлениями будет рассчитываться как показатель безопасности и переносимости.
до 12 недель
Частота R0, хирургическая заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 2 недели
Результаты показателя R0, хирургической заболеваемости и смертности будут доступны после операции, участники будут наблюдаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 недели.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS-01-2013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться