Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi til avanceret gastrisk cancer

11. juni 2014 opdateret af: Jiafu Ji, Peking University

Fase II undersøgelse af Paclitaxel Liposome Plus S-1 som neoadjuverende kemoterapi til avanceret gastrisk cancer

Mavekræft er den anden årsag til kræftrelateret død, og Kina har flest mavekræftpatienter i verden. Selvom systemiske strategier, herunder adjuverende kemoterapi, postoperativ kemoradioterapi, perioperativ kemoterapi, har udviklet sig og vist fordele i disse år, er prognosen for fremskreden gastrisk cancer stadig ikke tilfredsstillende. Optimale kure og optimal metodeadministration er stadig ved at blive fundet. Neoadjuverende kemoterapi har mange fordele, herunder nedskæring af tumoren, øget R0-rate, tidlig udryddelse af mikrometastase. I tidligere forsøg har kombination af paclitaxel og s-1 vist sikkerhed og tolerance ved tilbagevendende eller metastatisk mavekræft. Ved at bruge liposom som bærer har paclitaxel en bedre histokompatibilitet og cellulær affinitet, hvilket resulterer i en forbedret stabilitet og reduceret toksicitet. I dette fase II forsøg skal vi undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​paclitaxel liposom plus s-1 som neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk cancer
  • Sygdom på klinisk stadium af resecerbar eller potentielt resecerbar (T3-4, N0-3, M0) ved CT og endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS） ≥ 70
  • Ingen forudgående antitumorbehandling er tilladt, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: Antal hvide blodlegemer （WBC） ≥ 3,0*10^9/l, absolut neutrofiltal （ANC） ≥ 1,5*10^9/l, Hæmoglobin ≥ 100 g/l, blodplader 0*10 ^9/l, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ 2,5 × ULN, alkalisk pPosphatase(ALP) ≤ 2,5 x ULN.
  • Tilstrækkelig lunge- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ grad 2 neuropati
  • Historie om malignitet
  • Med ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre patientens sikkerhed (herunder nuværende aktiv lever-, galde-, nyre-, luftvejssygdom, akut infektion, alvorlig underernæring, ukontrolleret diabeteshypertension et al.)
  • Alvorligt utilstrækkeligt indtag af vand eller diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paclitaxel liposom
S-1 plus paclitaxel liposom
Medicin: paclitaxel liposom
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po og paclitaxel liposom 175mg/m2 d1 intravenøs infusion i 3 timer hver 3. uge. Efter 2 cyklussers behandling, hvis klinisk respons er fuldstændig respons (CR), delvis regression (PR) eller stabil sygdom (SD), administreres yderligere 2 cyklusser, og operationen udføres efter de i alt 4 cyklusser. Hvis respons er progressiv sygdom (PD), stoppes kemoterapi og operation udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: op til 24 uger
Patologi rapporteres normalt 1 uge efter operationen. Resultatet af patologisk fuldstændig responsrate vil blive tilgået efter alle de 30 deltagere er opereret.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektresponsrate
Tidsramme: op til 24 uger
Object Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​CR og PR blandt alle deltagerne under bedste overordnede resultatevaluering. Patologi rapporteres normalt 1 uge efter operationen. Resultatet af Object Response Rate vil blive tilgået efter alle de 30 deltagere opereret.
op til 24 uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 24 uger
Disease Control Rate (DC R) er defineret som procentdelen af ​​CR+PR+SD blandt alle deltagerne under bedste overordnede resultatevaluering. Patologi rapporteres normalt 1 uge efter operationen. Resultatet af Disease Control Rate vil blive tilgået efter alle de 30 deltagere opererede.
op til 24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser er et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne vil blive fulgt under alle s et mål for sikkerhed og tolerabilitet4 cirkler af kemoterapi, et forventet gennemsnit på 12 uger. Antal deltagere med uønskede hændelser vil blive beregnet som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
op til 12 uger
R0 rate, kirurgisk morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 2 uger
Resultaterne af R0 rate, kirurgisk morbiditet og mortalitet vil blive tilgået efter operationen, deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS-01-2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med paclitaxel liposom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner