Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkälle edenneen mahasyövän neoadjuvanttikemoterapiasta

keskiviikko 11. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jiafu Ji, Peking University

Vaiheen II tutkimus Paclitaxel Liposome Plus S-1:stä neoadjuvanttikemoterapiana pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

Mahasyöpä on toiseksi suurin syöpäkuolemien syy, ja Kiinassa on eniten mahasyöpäpotilaita maailmassa. Vaikka systeemiset strategiat, mukaan lukien adjuvanttikemoterapia, postoperatiivinen kemoterapia, perioperatiivinen kemoterapia, ovat kehittyneet ja osoittaneet etuja näinä vuosina, edenneen mahasyövän ennuste ei ole vieläkään tyydyttävä. Optimaalisia hoito-ohjelmia ja optimaalista antotapaa löydetään edelleen. Neoadjuvantilla kemoterapialla on monia etuja, mukaan lukien kasvaimen vähentyminen, R0-nopeuden lisääminen, mikrometastaasien varhainen hävittäminen. Aiemmissa tutkimuksissa paklitakselin ja s-1:n yhdistelmä on osoittanut turvallisuutta ja sietokykyä uusiutuvan tai metastaattisen mahasyövän hoidossa. Käyttämällä liposomia kantajana, paklitakselilla on parempi histoyhteensopivuus ja soluaffiniteetti, mikä johtaa parantuneeseen stabiilisuuteen ja vähentyneeseen toksisuuteen. Tässä vaiheen II tutkimuksessa aiomme tutkia paklitakseliliposomin plus s-1:n turvallisuutta ja toteutettavuutta neoadjuvanttikemoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Haidian District, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu mahasyöpä
  • Sairaus kliinisessä vaiheessa resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa (T3-4, N0-3, M0) TT:llä ja endoskooppisella ultraäänitutkimuksella (EUS)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS） ≥ 70
  • Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito, ei sallita
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla: valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0*10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5*10^9/l, hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleet ≥ ≥1010 ^9/l, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, emäksinen pPosfataasi (ALP) ≤ 2,5 seerumi.1 dl ULN
  • Riittävä keuhkojen ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥ asteen 2 neuropatia
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Hallitsemattomilla keskushermoston etäpesäkkeillä
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta (mukaan lukien nykyinen aktiivinen maksa-, sappi-, munuais-, hengitystiesairaus, akuutti infektio, vakava aliravitsemus, hallitsematon diabetes-hypertensio jne.)
  • Vakavasti riittämätön veden tai ruokavalion saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paklitakselin liposomi
S-1 plus paklitakseliliposomi
Lääke: paklitakselin liposomi
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po ja paklitakseliliposomi 175 mg/m2 d1 suonensisäinen infuusio 3 tunnin ajan 3 viikon välein. 2 hoitojakson jälkeen, jos kliininen vaste on täydellinen vaste (CR), osittainen regressio (PR) tai stabiili sairaus (SD), annetaan vielä 2 sykliä ja leikkaus suoritetaan yhteensä 4 syklin jälkeen. Jos vaste on etenevä sairaus (PD), kemoterapia lopetetaan ja leikkaus suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Patologia raportoidaan yleensä 1 viikko leikkauksen jälkeen. Patologisen täydellisen vasteprosentin tulosta tarkastellaan kaikkien 30 osallistujan leikkauksen jälkeen.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektin vastenopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Object Response Rate (ORR) määritellään CR:n ja PR:n prosenttiosuutena kaikkien osallistujien joukossa parhaan kokonaistuloksen arvioinnissa. Patologia ilmoitetaan yleensä viikon kuluttua leikkauksesta. Objektivastesuhteen tulosta tarkastellaan kaikkien 30 osallistujan jälkeen. leikattu.
jopa 24 viikkoa
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Disease Control Rate (DC R) määritellään CR+PR+SD prosenttiosuutena kaikkien osallistujien joukossa parhaan kokonaistuloksen arvioinnissa. Patologia ilmoitetaan yleensä 1 viikko leikkauksen jälkeen. Taudin hallinnan tulosta tarkastellaan, kun kaikki 30 osallistujaa toimi.
jopa 24 viikkoa
Haittavaikutuksista kärsivien osallistujien määrä on turvallisuuden ja siedettävyyden mitta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujia seurataan kaikkien kemoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden mittauskierrosten4 aikana, keskimäärin 12 viikkoa. Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä lasketaan turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
jopa 12 viikkoa
R0-aste, kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
R0-asteen, kirurgisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tuloksia tarkastellaan leikkauksen jälkeen, osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS-01-2013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa