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Étude sur la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique avancé

11 juin 2014 mis à jour par: Jiafu Ji, Peking University

Étude de phase II sur le paclitaxel liposome plus S-1 en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique avancé

Le cancer gastrique est la deuxième cause de décès lié au cancer et la Chine compte le plus grand nombre de patients atteints de cancer gastrique au monde. Bien que les stratégies systémiques, incluant la chimiothérapie adjuvante, la chimioradiothérapie postopératoire, la chimiothérapie périopératoire, aient évolué et montré des bénéfices ces dernières années, le pronostic du cancer gastrique avancé n'est toujours pas satisfaisant. Des schémas thérapeutiques optimaux et une administration optimale de la méthode sont encore en cours de recherche. La chimiothérapie néoadjuvante présente de nombreux avantages, notamment le downstaging de la tumeur, l'augmentation du taux de R0, l'éradication précoce des micrométastases. Dans des essais antérieurs, la combinaison de paclitaxel et de s-1 s'est avérée sûre et tolérante dans le cancer gastrique récurrent ou métastatique. En utilisant le liposome comme support, le paclitaxel a une meilleure histocompatibilité et affinité cellulaire, résultant en une stabilité améliorée et une toxicité réduite. Dans cet essai de phase II, nous allons étudier la sécurité et la faisabilité du liposome de paclitaxel plus s-1 en tant que chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Haidian District, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique confirmé histologiquement
  • Maladie au stade clinique de résécable ou potentiellement résécable (T3-4, N0-3, M0) par TDM et échographie endoscopique (EUS)
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS） ≥ 70
  • Aucun traitement antitumoral antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : nombre de globules blancs （WBC） ≥ 3,0*10^9/l, nombre absolu de neutrophiles （ANC） ≥ 1,5*10^9/l, hémoglobine ≥ 100 g/l, plaquettes ≥ 100*10 ^ 9/l, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, pposphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN, créatinine sérique rénale < 1,5 mg/dl
  • Fonction pulmonaire et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie ≥ grade 2
  • Antécédents de malignité
  • Avec métastases incontrôlées du système nerveux central
  • Maladie ou affection concomitante qui interférerait avec la sécurité du sujet (y compris les maladies hépatiques, biliaires, rénales, respiratoires actives, les infections aiguës, la malnutrition sévère, le diabète non contrôlé, l'hypertension et al)
  • Consommation d'eau ou d'alimentation très insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: liposome de paclitaxel
Liposome S-1 plus paclitaxel
Médicament: liposome de paclitaxel
S-1 40 mg/m2 bid j1-14 po et liposome de paclitaxel 175 mg/m2 j1 en perfusion intraveineuse pendant 3 heures, toutes les 3 semaines. Après 2 cycles de traitement, si la réponse clinique est une réponse complète (RC), une régression partielle (PR) ou une maladie stable (SD), 2 autres cycles sont administrés et l'opération est effectuée après les 4 cycles au total. Si la réponse est une maladie progressive (PD), la chimiothérapie est arrêtée et l'opération est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: jusqu'à 24 semaines
La pathologie est généralement signalée 1 semaine après l'opération. Le résultat du taux de réponse complète pathologique sera accessible après l'opération des 30 participants.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des objets
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le taux de réponse d'objet (ORR) est défini comme le pourcentage de CR et de RP parmi tous les participants sous la meilleure évaluation de résultat global. La pathologie est généralement signalée 1 semaine après l'opération. Le résultat du taux de réponse d'objet sera accessible après l'ensemble des 30 participants exploité.
jusqu'à 24 semaines
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le taux de contrôle de la maladie (DC R) est défini comme le pourcentage de CR + PR + SD parmi tous les participants sous la meilleure évaluation globale des résultats. La pathologie est généralement signalée 1 semaine après l'opération. Le résultat du taux de contrôle de la maladie sera accessible après tout les 30 participants ont opéré.
jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables une mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront suivis pendant tous les cercles de chimiothérapie s a Measure of Safety and Tolerability4, une moyenne prévue de 12 semaines. Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera calculé comme une mesure de sécurité et de tolérance.
jusqu'à 12 semaines
Taux R0, morbi-mortalité chirurgicale
Délai: 2 semaines
Les résultats du taux R0, de la morbidité et de la mortalité chirurgicales seront accessibles après l'opération, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS-01-2013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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