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Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

11. Juni 2014 aktualisiert von: Jiafu Ji, Peking University

Phase-II-Studie mit Paclitaxel Liposome Plus S-1 als neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Magenkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und China hat die meisten Magenkrebspatienten der Welt. Obwohl systemische Strategien, einschließlich adjuvanter Chemotherapie, postoperativer Radiochemotherapie und perioperativer Chemotherapie, sich in diesen Jahren weiterentwickelt haben und Vorteile gezeigt haben, ist die Prognose von fortgeschrittenem Magenkrebs immer noch nicht zufriedenstellend. Optimale Behandlungsschemata und eine optimale Methodenverwaltung werden noch gefunden. Die neoadjuvante Chemotherapie hat viele Vorteile, darunter das Downstaging des Tumors, die Erhöhung der R0-Rate und die frühzeitige Beseitigung von Mikrometastasen. In früheren Studien hat die Kombination von Paclitaxel und s-1 Sicherheit und Verträglichkeit bei wiederkehrendem oder metastasiertem Magenkrebs gezeigt. Unter Verwendung von Liposomen als Träger weist Paclitaxel eine bessere Histokompatibilität und Zellaffinität auf, was zu einer verbesserten Stabilität und einer verringerten Toxizität führt. In dieser Phase-II-Studie werden wir die Sicherheit und Durchführbarkeit von Paclitaxel-Liposomen plus s-1 als neoadjuvante Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiafu Ji, M.D.

Studienorte

  • China
      • Haidian District, Beijing, China, 100142
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ziyu Li, M.D.
        • Kontakt:
          • Zhaodong Xing, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kan Xue, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhaodong Xing, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Magenkrebs
  • Krankheit im klinischen Stadium resezierbar oder potenziell resezierbar (T3-4, N0-3, M0) durch CT und endoskopische Sonographie (EUS)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS） ≥ 70
  • Es ist keine vorherige Antitumorbehandlung erlaubt, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, Hämoglobin ≥ 100 g/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10 ^9/l, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, alkalische pPosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, Nierenserumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Ausreichende Lungen- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • Geschichte der Malignität
  • Mit unkontrollierter Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (einschließlich aktueller aktiver Leber-, Gallen-, Nieren-, Atemwegserkrankungen, akuter Infektion, schwerer Unterernährung, unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck usw.)
  • Schwerwiegend unzureichende Aufnahme von Wasser oder Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-Liposom
S-1 plus Paclitaxel-Liposom
Arzneimittel: Paclitaxel-Liposom
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po und Paclitaxel-Liposom 175 mg/m2 d1 intravenöse Infusion für 3 Stunden alle 3 Wochen. Nach 2 Behandlungszyklen, wenn das klinische Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR), partielle Regression (PR) oder stabile Krankheit (SD) ist, werden weitere 2 Zyklen verabreicht und die Operation wird nach den insgesamt 4 Zyklen durchgeführt. Bei fortschreitender Erkrankung (PD) wird die Chemotherapie abgebrochen und eine Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Pathologie wird in der Regel 1 Woche nach der Operation gemeldet. Auf das Ergebnis der vollständigen pathologischen Ansprechrate wird zugegriffen, nachdem alle 30 Teilnehmer operiert wurden.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektantwortrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Object Response Rate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz von CR und PR unter allen Teilnehmern mit der besten Gesamtergebnisbewertung. Die Pathologie wird normalerweise 1 Woche nach der Operation gemeldet. Auf das Ergebnis der Object Response Rate wird nach allen 30 Teilnehmern zugegriffen betrieben.
bis zu 24 Wochen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Krankheitskontrollrate (DC R) ist definiert als der Prozentsatz von CR+PR+SD unter allen Teilnehmern unter der besten Gesamtergebnisbewertung. Die Pathologie wird normalerweise 1 Woche nach der Operation gemeldet. Auf das Ergebnis der Krankheitskontrollrate wird nach allen zugegriffen die 30 Teilnehmer operierten.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen ein Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden während aller s ein Maß für Sicherheit und Verträglichkeit 4 Chemotherapie-Zyklen beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit berechnet.
bis zu 12 Wochen
R0-Rate, chirurgische Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 2 Wochen
Auf die Ergebnisse der R0-Rate, der chirurgischen Morbidität und Mortalität wird nach der Operation zugegriffen, die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS-01-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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