Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad chemioterapią neoadjuwantową zaawansowanego raka żołądka

11 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jiafu Ji, Peking University

Badanie fazy II Paclitaxel Liposom Plus S-1 jako neoadjuwantowej chemioterapii zaawansowanego raka żołądka

Rak żołądka jest drugą przyczyną zgonów związanych z rakiem, a Chiny mają najwięcej pacjentów z rakiem żołądka na świecie. Chociaż strategie systemowe, w tym chemioterapia adjuwantowa, chemioradioterapia pooperacyjna, chemioterapia okołooperacyjna, ewoluowały w ostatnich latach i przyniosły korzyści, rokowanie w przypadku zaawansowanego raka żołądka nadal nie jest zadowalające. Wciąż poszukuje się optymalnych schematów i optymalnej metody podawania. Chemioterapia neoadjuwantowa ma wiele zalet, w tym obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, zwiększenie wskaźnika R0, wczesne wyeliminowanie mikroprzerzutów. We wcześniejszych badaniach połączenie paklitakselu i s-1 wykazało bezpieczeństwo i tolerancję w nawracającym lub przerzutowym raku żołądka. Wykorzystując liposom jako nośnik, paklitaksel ma lepszą zgodność tkankową i powinowactwo komórkowe, co skutkuje lepszą stabilnością i zmniejszoną toksycznością. W tym badaniu fazy II będziemy badać bezpieczeństwo i wykonalność paklitakselu liposomowego plus s-1 jako chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Haidian District, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka
  • Choroba w stadium klinicznym resekcyjnym lub potencjalnie resekcyjnym (T3-4, N0-3, M0) za pomocą tomografii komputerowej i ultrasonografii endoskopowej (EUS)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia immunologiczna lub terapia celowana
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej: Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0*10^9/l, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5*10^9/l, Hemoglobina ≥ 100 g/l, Płytki krwi ≥ 100*10 ^9/l, bilirubina całkowita （TBIL） ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa （AST） i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN, p-Posfataza zasadowa (ALP) ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Odpowiednia czynność płuc i serca

Kryteria wyłączenia:

  • ≥ neuropatia stopnia 2
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta (w tym obecna czynna choroba wątroby, dróg żółciowych, nerek, układu oddechowego, ostra infekcja, ciężkie niedożywienie, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i wsp.)
  • Poważnie niewystarczające spożycie wody lub diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liposom paklitakselu
S-1 plus liposom paklitakselu
Lek: liposom paklitakselu
S-1 40 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 po i paklitaksel liposom 175 mg/m2 2 razy dziennie we wlewie dożylnym przez 3 godziny, co 3 tygodnie. Po 2 cyklach leczenia, jeśli odpowiedź kliniczna jest całkowitą odpowiedzią (CR), częściową regresją (PR) lub stabilizacją choroby (SD), podaje się kolejne 2 cykle i operację wykonuje się po łącznie 4 cyklach. Jeśli odpowiedzią jest postępująca choroba (PD), chemioterapię przerywa się i przeprowadza operację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Patologia jest zwykle zgłaszana 1 tydzień po operacji. Wynik odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych będzie dostępny po operacji wszystkich 30 uczestników.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek CR i PR wśród wszystkich uczestników w ramach oceny najlepszego ogólnego wyniku. Patologia jest zwykle zgłaszana 1 tydzień po operacji. Wynik wskaźnika odpowiedzi obiektu będzie dostępny po wszystkich 30 uczestnikach operowany.
do 24 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DC R) jest zdefiniowany jako odsetek CR+PR+SD wśród wszystkich uczestników w ramach oceny najlepszego ogólnego wyniku. Patologia jest zwykle zgłaszana 1 tydzień po operacji. Wynik wskaźnika kontroli choroby będzie dostępny po wszystkich operowało 30 uczestników.
do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani podczas wszystkich kręgów chemioterapii według Miary Bezpieczeństwa i Tolerancji, średnio przez 12 tygodni. Liczba uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi zostanie obliczona jako Miara Bezpieczeństwa i Tolerancji.
do 12 tygodni
Wskaźnik R0, zachorowalność i śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki wskaźnika R0, zachorowalności i śmiertelności chirurgicznej będą dostępne po operacji, uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS-01-2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj