Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om neoadjuvant kjemoterapi for avansert gastrisk kreft

11. juni 2014 oppdatert av: Jiafu Ji, Peking University

Fase II-studie av Paclitaxel Liposome Plus S-1 som neoadjuvant kjemoterapi for avansert gastrisk kreft

Magekreft er den andre årsaken til kreftrelatert død, og Kina har flest magekreftpasienter i verden. Selv om systemiske strategier, inkludert adjuvant kjemoterapi, postoperativ kjemoradioterapi, perioperativ kjemoterapi, har utviklet seg og vist fordeler disse årene, er prognosen for avansert gastrisk kreft fortsatt ikke tilfredsstillende. Optimale regimer og optimal metodeadministrasjon er fortsatt i ferd med å bli funnet. Neoadjuvant kjemoterapi har mange fordeler, inkludert nedtrapping av svulsten, økende R0-rate, tidlig utryddelse av mikrometastase. I tidligere studier har kombinasjon av paklitaksel og s-1 vist sikkerhet og toleranse ved tilbakevendende eller metastatisk magekreft. Ved å bruke liposom som bærer, har paklitaksel en bedre histokompatibilitet og cellulær affinitet, noe som resulterer i forbedret stabilitet og redusert toksisitet. I denne fase II-studien skal vi studere sikkerheten og gjennomførbarheten av paklitakselliposomet pluss s-1 som neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet magekreft
  • Sykdom på klinisk stadium av resektabel eller potensielt resektabel (T3-4, N0-3, M0) ved CT og endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS） ≥ 70
  • Ingen tidligere antitumorbehandling er tillatt, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor: Antall hvite blodlegemer （WBC） ≥ 3,0*10^9/l, Absolutt Neutrofiltall （ANC） ≥ 1,5*10^9/l, Hemoglobin ≥ 100 g/l, blodplater ≥ 0*10 ^9/l, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ 2,5×ULN, alkalisk pPosfatase(ALP) ≤ 2,5 nyre-serum 1×1m.
  • Tilstrekkelig lunge- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ grad 2 nevropati
  • Historie om malignitet
  • Med ukontrollert metastase i sentralnervesystemet
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre pasientens sikkerhet (inkludert nåværende aktiv lever-, galle-, nyre-, luftveissykdom, akutt infeksjon, alvorlig underernæring, ukontrollert diabeteshypertensjon et al.)
  • Alvorlig utilstrekkelig inntak av vann eller kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paklitaksel liposom
S-1 pluss paclitaxel liposom
Legemiddel: paklitaksel liposom
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po og paklitaksel liposom 175mg/m2 d1 intravenøs infusjon i 3 timer, hver 3. uke. Etter 2 syklusers behandling, hvis klinisk respons er fullstendig respons (CR), delvis regresjon (PR) eller stabil sykdom (SD), administreres ytterligere 2 sykluser og operasjonen utføres etter de totalt 4 syklusene. Hvis respons er progressiv sykdom (PD), stoppes kjemoterapi og operasjon utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: opptil 24 uker
Patologi rapporteres vanligvis 1 uke etter operasjonen. Resultatet av patologisk fullstendig responsrate vil bli tilgjengelig etter at alle de 30 deltakerne er operert.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektresponsfrekvens
Tidsramme: opptil 24 uker
Object Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av CR og PR blant alle deltakerne under beste samlede resultatevaluering. Patologi rapporteres vanligvis 1 uke etter operasjon. Resultatet av Object Response Rate vil bli tilgjengelig etter alle de 30 deltakerne operert.
opptil 24 uker
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: opptil 24 uker
Disease Control Rate (DC R) er definert som prosentandelen av CR+PR+SD blant alle deltakerne under beste totalresultatevaluering. Patologi rapporteres vanligvis 1 uke etter operasjonen. Resultatet av Disease Control Rate vil bli tilgjengelig etter alle de 30 deltakerne opererte.
opptil 24 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser er et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli fulgt under alle s et mål for sikkerhet og tolerabilitet4 sirkler av kjemoterapi, et forventet gjennomsnitt på 12 uker. Antall deltakere med uønskede hendelser vil beregnes som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
opptil 12 uker
R0 rate, kirurgisk morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 2 uker
Resultatene av R0 rate, kirurgisk morbiditet og dødelighet vil bli tilgjengelig etter operasjonen, deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS-01-2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere