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Estudo sobre Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Gástrico Avançado

11 de junho de 2014 atualizado por: Jiafu Ji, Peking University

Estudo de Fase II do Paclitaxel Lipossoma Plus S-1 como Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Gástrico Avançado

O câncer gástrico é a segunda causa de morte relacionada ao câncer e a China tem o maior número de pacientes com câncer gástrico no mundo. Embora as estratégias sistêmicas, incluindo quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia pós-operatória, quimioterapia perioperatória, tenham evoluído e mostrado benefícios nestes anos, o prognóstico do câncer gástrico avançado ainda não é satisfatório. Regimes ideais e administração de métodos ideais ainda estão sendo encontrados. A quimioterapia neoadjuvante tem muitas vantagens, incluindo diminuir o estágio do tumor, aumentar a taxa R0, erradicar precocemente as micrometástases. Em estudos anteriores, a combinação de paclitaxel e s-1 mostrou segurança e tolerância em câncer gástrico recorrente ou metastático. Utilizando lipossomas como carreador, o paclitaxel apresenta melhor histocompatibilidade e afinidade celular, resultando em maior estabilidade e menor toxicidade. Neste estudo de fase II, vamos estudar a segurança e a viabilidade do paclitaxel lipossoma mais s-1 como quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico confirmado histologicamente
  • Doença em estágio clínico ressecável ou potencialmente ressecável (T3-4, N0-3, M0) por TC e ultrassonografia endoscópica (EUS)
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Nenhum tratamento antitumoral prévio é permitido, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Função adequada do órgão conforme definido abaixo:Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0*10^9/l, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5*10^9/l, Hemoglobina ≥ 100 g/l, Plaquetas ≥ 100*10 ^9/l, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, pPosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN, creatinina sérica renal < 1,5 mg/dl
  • Função pulmonar e cardíaca adequada

Critério de exclusão:

  • ≥ neuropatia de grau 2
  • História de malignidade
  • Com metástase descontrolada do sistema nervoso central
  • Doença ou condição concomitante que interferiria na segurança do indivíduo (incluindo doença hepática, biliar, renal, respiratória ativa atual, infecção aguda, desnutrição grave, diabetes não controlado, hipertensão e outros)
  • Ingestão severamente inadequada de água ou dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lipossoma de paclitaxel
S-1 mais lipossoma de paclitaxel
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po e lipossoma de paclitaxel 175mg/m2 d1 por infusão intravenosa por 3 horas, a cada 3 semanas. Após 2 ciclos de tratamento, se a resposta clínica for resposta completa (CR), regressão parcial (PR) ou doença estável (SD), outros 2 ciclos são administrados e a operação é realizada após o total de 4 ciclos. Se a resposta for doença progressiva (PD), a quimioterapia é interrompida e a operação é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: até 24 semanas
A patologia geralmente é relatada 1 semana após a operação. O resultado da taxa de resposta completa patológica será acessado após a operação de todos os 30 participantes.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do objeto
Prazo: até 24 semanas
A taxa de resposta do objeto (ORR) é definida como a porcentagem de CR e PR entre todos os participantes sob a melhor avaliação de resultado geral. A patologia geralmente é relatada 1 semana após a operação. O resultado da taxa de resposta do objeto será acessado após todos os 30 participantes operado.
até 24 semanas
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: até 24 semanas
A Taxa de Controle da Doença (DC R) é definida como a porcentagem de CR+PR+SD entre todos os participantes sob a melhor avaliação geral do resultado. A patologia geralmente é relatada 1 semana após a operação. O resultado da Taxa de Controle da Doença será acessado após todas as os 30 participantes operaram.
até 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos é uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 12 semanas
Os participantes serão acompanhados durante todos os ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 12 semanas. O número de participantes com eventos adversos será calculado como uma medida de segurança e tolerabilidade.
até 12 semanas
Taxa R0, morbidade e mortalidade cirúrgica
Prazo: 2 semanas
Os resultados da taxa R0, morbidade e mortalidade cirúrgica serão acessados ​​após a operação, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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