- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02163291
Estudo sobre Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Gástrico Avançado
11 de junho de 2014 atualizado por: Jiafu Ji, Peking University
Estudo de Fase II do Paclitaxel Lipossoma Plus S-1 como Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Gástrico Avançado
O câncer gástrico é a segunda causa de morte relacionada ao câncer e a China tem o maior número de pacientes com câncer gástrico no mundo.
Embora as estratégias sistêmicas, incluindo quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia pós-operatória, quimioterapia perioperatória, tenham evoluído e mostrado benefícios nestes anos, o prognóstico do câncer gástrico avançado ainda não é satisfatório.
Regimes ideais e administração de métodos ideais ainda estão sendo encontrados.
A quimioterapia neoadjuvante tem muitas vantagens, incluindo diminuir o estágio do tumor, aumentar a taxa R0, erradicar precocemente as micrometástases.
Em estudos anteriores, a combinação de paclitaxel e s-1 mostrou segurança e tolerância em câncer gástrico recorrente ou metastático.
Utilizando lipossomas como carreador, o paclitaxel apresenta melhor histocompatibilidade e afinidade celular, resultando em maior estabilidade e menor toxicidade.
Neste estudo de fase II, vamos estudar a segurança e a viabilidade do paclitaxel lipossoma mais s-1 como quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiafu Ji, M.D.
- E-mail: jiafuj@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Haidian District, Beijing, China, 100142
- Peking university cancer hospital
-
Contato:
- Ziyu Li, M.D.
- E-mail: ligregory369@hotmail.com
-
Contato:
- Zhaodong Xing, M.D.
- E-mail: xingzhaodong2011@sina.com
-
Subinvestigador:
- Kan Xue, M.D.
-
Subinvestigador:
- Zhaodong Xing, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico confirmado histologicamente
- Doença em estágio clínico ressecável ou potencialmente ressecável (T3-4, N0-3, M0) por TC e ultrassonografia endoscópica (EUS)
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Nenhum tratamento antitumoral prévio é permitido, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Função adequada do órgão conforme definido abaixo:Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0*10^9/l, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5*10^9/l, Hemoglobina ≥ 100 g/l, Plaquetas ≥ 100*10 ^9/l, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, pPosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN, creatinina sérica renal < 1,5 mg/dl
- Função pulmonar e cardíaca adequada
Critério de exclusão:
- ≥ neuropatia de grau 2
- História de malignidade
- Com metástase descontrolada do sistema nervoso central
- Doença ou condição concomitante que interferiria na segurança do indivíduo (incluindo doença hepática, biliar, renal, respiratória ativa atual, infecção aguda, desnutrição grave, diabetes não controlado, hipertensão e outros)
- Ingestão severamente inadequada de água ou dieta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: lipossoma de paclitaxel
S-1 mais lipossoma de paclitaxel
|
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po e lipossoma de paclitaxel 175mg/m2 d1 por infusão intravenosa por 3 horas, a cada 3 semanas.
Após 2 ciclos de tratamento, se a resposta clínica for resposta completa (CR), regressão parcial (PR) ou doença estável (SD), outros 2 ciclos são administrados e a operação é realizada após o total de 4 ciclos.
Se a resposta for doença progressiva (PD), a quimioterapia é interrompida e a operação é realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: até 24 semanas
|
A patologia geralmente é relatada 1 semana após a operação. O resultado da taxa de resposta completa patológica será acessado após a operação de todos os 30 participantes.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta do objeto
Prazo: até 24 semanas
|
A taxa de resposta do objeto (ORR) é definida como a porcentagem de CR e PR entre todos os participantes sob a melhor avaliação de resultado geral. A patologia geralmente é relatada 1 semana após a operação. O resultado da taxa de resposta do objeto será acessado após todos os 30 participantes operado.
|
até 24 semanas
|
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: até 24 semanas
|
A Taxa de Controle da Doença (DC R) é definida como a porcentagem de CR+PR+SD entre todos os participantes sob a melhor avaliação geral do resultado. A patologia geralmente é relatada 1 semana após a operação. O resultado da Taxa de Controle da Doença será acessado após todas as os 30 participantes operaram.
|
até 24 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos é uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 12 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante todos os ciclos de quimioterapia, uma média esperada de 12 semanas. O número de participantes com eventos adversos será calculado como uma medida de segurança e tolerabilidade.
|
até 12 semanas
|
Taxa R0, morbidade e mortalidade cirúrgica
Prazo: 2 semanas
|
Os resultados da taxa R0, morbidade e mortalidade cirúrgica serão acessados após a operação, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang X, Zhou J, Wang Y, Zhu Z, Lu Y, Wei Y, Chen L. A phase I clinical and pharmacokinetic study of paclitaxel liposome infused in non-small cell lung cancer patients with malignant pleural effusions. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1474-80. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
- Zhang Q, Huang XE, Gao LL. A clinical study on the premedication of paclitaxel liposome in the treatment of solid tumors. Biomed Pharmacother. 2009 Sep;63(8):603-7. doi: 10.1016/j.biopha.2008.10.001. Epub 2008 Oct 31.
- Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Zhang Y, Tao J, Shen L, Shen X, Chen Z, Wang J, Zhu M, Wang H. Effect of the weekly administration of liposome-Paclitaxel combined with s-1 on advanced gastric cancer. Jpn J Clin Oncol. 2014 Mar;44(3):208-13. doi: 10.1093/jjco/hyt212. Epub 2014 Jan 22.
- Huang D, Ba Y, Xiong J, Xu N, Yan Z, Zhuang Z, Yu Z, Wan H, Zhang Y, Deng T, Zheng R, Guo Z, Hu C, Wang M, Yu Z, Yao Y, Meng J. A multicentre randomised trial comparing weekly paclitaxel + S-1 with weekly paclitaxel + 5-fluorouracil for patients with advanced gastric cancer. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):2995-3002. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.021. Epub 2013 Jun 27.
- Lee JJ, Kim SY, Chung HC, Lee KH, Song HS, Kang WK, Hong YS, Choi IS, Lee YY, Woo IS, Choi JH. A multi-center phase II study of S-1 plus paclitaxel as first-line therapy for patients with advanced or recurrent unresectable gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1083-90. doi: 10.1007/s00280-008-0818-3. Epub 2008 Sep 24.
- Nakajo A, Hokita S, Ishigami S, Miyazono F, Etoh T, Hamanoue M, Maenohara S, Iwashita T, Komatsu H, Satoh K, Aridome K, Morita S, Natsugoe S, Takiuchi H, Nakano S, Maehara Y, Sakamoto J, Aikou T; Kyushu Taxol TS-1 Study Group. A multicenter phase II study of biweekly paclitaxel and S-1 combination chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Nov;62(6):1103-9. doi: 10.1007/s00280-008-0693-y. Epub 2008 Mar 4.
- Mochiki E, Ogata K, Ohno T, Toyomasu Y, Haga N, Fukai Y, Aihara R, Ando H, Uchida N, Asao T, Kuwano H; North Kanto Gastric Cancer Study Group. Phase II multi-institutional prospective randomised trial comparing S-1+paclitaxel with S-1+cisplatin in patients with unresectable and/or recurrent advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2012 Jun 26;107(1):31-6. doi: 10.1038/bjc.2012.222. Epub 2012 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- LPS-01-2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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