Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie voor vergevorderde maagkanker

11 juni 2014 bijgewerkt door: Jiafu Ji, Peking University

Fase II-studie van Paclitaxel Liposome Plus S-1 als neoadjuvante chemotherapie voor vergevorderde maagkanker

Maagkanker is de tweede doodsoorzaak door kanker en China heeft de meeste maagkankerpatiënten ter wereld. Hoewel systemische strategieën, waaronder adjuvante chemotherapie, postoperatieve chemoradiotherapie en perioperatieve chemotherapie, de afgelopen jaren zijn geëvolueerd en voordelen hebben opgeleverd, is de prognose van gevorderde maagkanker nog steeds niet bevredigend. Er wordt nog steeds gezocht naar optimale regimes en optimale wijze van toediening. Neoadjuvante chemotherapie heeft veel voordelen, waaronder het downstaging van de tumor, het verhogen van de R0-snelheid en het vroegtijdig uitroeien van micrometastasen. In eerdere onderzoeken heeft de combinatie van paclitaxel en s-1 veiligheid en tolerantie aangetoond bij recidiverende of uitgezaaide maagkanker. Door liposoom als drager te gebruiken, heeft paclitaxel een betere histocompatibiliteit en cellulaire affiniteit, wat resulteert in een verbeterde stabiliteit en verminderde toxiciteit. In deze fase II-studie gaan we de veiligheid en haalbaarheid van paclitaxel liposoom plus s-1 als neoadjuvante chemotherapie bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maagkanker
  • Ziekte in klinisch stadium van reseceerbaar of potentieel reseceerbaar (T3-4, N0-3, M0) door CT en endoscopische echografie (EUS)
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS） ≥ 70
  • Voorafgaande antitumorbehandeling is niet toegestaan, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie of targettherapie
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0*10^9/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5*10^9/l, hemoglobine ≥ 100 g/l, bloedplaatjes ≥ 100*10 ^ 9/l, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartaat-aminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, alkalisch pPosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, nierserumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • Adequate long- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • ≥ graad 2 neuropathie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Met ongecontroleerde uitzaaiingen van het centrale zenuwstelsel
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren (inclusief huidige actieve lever-, gal-, nier-, luchtwegaandoeningen, acute infectie, ernstige ondervoeding, ongecontroleerde diabetes hypertensie et al)
  • Ernstig onvoldoende inname van water of dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paclitaxel liposoom
S-1 plus paclitaxel-liposoom
Geneesmiddel: paclitaxel liposoom
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po en paclitaxel liposoom 175 mg/m2 d1 intraveneuze infusie gedurende 3 uur, elke 3 weken. Als de klinische respons na 2 cycli een volledige respons (CR), gedeeltelijke regressie (PR) of stabiele ziekte (SD) is, worden nog eens 2 cycli toegediend en wordt de operatie uitgevoerd na de in totaal 4 cycli. Als de respons een progressieve ziekte (PD) is, wordt de chemotherapie gestopt en wordt de operatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
Pathologie wordt gewoonlijk 1 week na de operatie gemeld. Het resultaat van het Pathologisch volledige responspercentage wordt verkregen nadat alle 30 deelnemers zijn geopereerd.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectresponspercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
Object Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van CR en PR onder alle deelnemers onder de beste algehele uitkomstevaluatie. Pathologie wordt meestal 1 week na de operatie gerapporteerd. Het resultaat van Object Response Rate wordt geopend na alle 30 deelnemers geopereerd.
tot 24 weken
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
Disease Control Rate (DC R) wordt gedefinieerd als het percentage van CR+PR+SD onder alle deelnemers onder beste algemene uitkomstevaluatie. Pathologie wordt gewoonlijk 1 week na de operatie gerapporteerd. Het resultaat van Disease Control Rate wordt na alle de 30 deelnemers geopereerd.
tot 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen is een maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende alle chemotherapiecirkels, een verwacht gemiddelde van 12 weken. Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt berekend als een maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
tot 12 weken
R0-percentage, chirurgische morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
De resultaten van het R0-percentage, chirurgische morbiditeit en mortaliteit zullen na de operatie worden opgevraagd, deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 weken.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS-01-2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd maagcarcinoom

Klinische onderzoeken op paclitaxel liposoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren