Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om neoadjuvant kemoterapi för avancerad magcancer

11 juni 2014 uppdaterad av: Jiafu Ji, Peking University

Fas II-studie av Paclitaxel Liposome Plus S-1 som neoadjuvant kemoterapi för avancerad magcancer

Magcancer är den andra orsaken till cancerrelaterad död och Kina har flest magcancerpatienter i världen. Även om systemiska strategier, inklusive adjuvant kemoterapi, postoperativ kemoradioterapi, perioperativ kemoterapi, har utvecklats och visat fördelar under dessa år, är prognosen för avancerad magcancer fortfarande inte tillfredsställande. Optimala regimer och optimal metodadministrering hittas fortfarande. Neoadjuvant kemoterapi har många fördelar, inklusive nedsänkning av tumören, ökad R0-frekvens, tidig utrotning av mikrometastaser. I tidigare studier har kombinationen av paklitaxel och s-1 visat säkerhet och tolerans vid återkommande eller metastaserande magcancer. Genom att använda liposom som bärare har paklitaxel en bättre histokompatibilitet och cellulär affinitet, vilket resulterar i en förbättrad stabilitet och minskad toxicitet. I denna fas II-studie kommer vi att studera säkerheten och genomförbarheten av paklitaxelliposomen plus s-1 som neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad magcancer
  • Sjukdom i kliniskt skede av resekterbar eller potentiellt resekerbar (T3-4, N0-3, M0) med CT och endoskopisk ultraljud (EUS)
  • Karnofsky prestandastatus (KPS） ≥ 70
  • Ingen tidigare antitumörbehandling är tillåten, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller målterapi
  • Förväntad livslängd mer än 3 månader
  • Tillräcklig organfunktion enligt definitionen nedan: Antal vita blodkroppar （WBC） ≥ 3,0*10^9/l, absolut antal neutrofiler （ANC） ≥ 1,5*10^9/l, Hemoglobin ≥ 100 g/l, blodplättar ≥0*10 ^9/l, totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas(ALT) ≤ 2,5×ULN, alkaliskt pPosfatas(ALP) ≤ 2,5 njurserum ≤ 5 ULN
  • Tillräcklig lung- och hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • ≥ grad 2 neuropati
  • Historia om malignitet
  • Med okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle störa patientens säkerhet (inklusive nuvarande aktiva lever-, gall-, njur-, luftvägssjukdomar, akut infektion, allvarlig undernäring, okontrollerad diabeteshypertoni et al)
  • Allvarligt otillräckligt intag av vatten eller kost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paklitaxel liposom
S-1 plus paklitaxel liposom
Läkemedel: paklitaxel liposom
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po och paklitaxel liposom 175mg/m2 d1 intravenös infusion under 3 timmar, var tredje vecka. Efter 2 cyklers behandling, om det kliniska svaret är fullständigt svar (CR), partiell regression (PR) eller stabil sjukdom (SD), administreras ytterligare 2 cykler och operationen utförs efter de totalt 4 cyklerna. Om svaret är progressiv sjukdom (PD) avbryts kemoterapi och operation utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
Patologi rapporteras vanligtvis 1 vecka efter operationen. Resultatet av patologisk fullständig svarsfrekvens kommer att nås efter att alla de 30 deltagarna opererats.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objekts svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
Object Response Rate (ORR) definieras som procentandelen CR och PR bland alla deltagare under bästa övergripande resultatutvärdering. Patologi rapporteras vanligtvis 1 vecka efter operation. Resultatet av Object Response Rate kommer att nås efter alla de 30 deltagarna opererades.
upp till 24 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
Disease Control Rate (DC R) definieras som procentandelen CR+PR+SD bland alla deltagare under bästa totala resultatutvärdering. Patologi rapporteras vanligtvis 1 vecka efter operation. Resultatet av Disease Control Rate kommer att nås efter alla de 30 deltagarna opererade.
upp till 24 veckor
Antal deltagare med negativa händelser är ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att följas under alla kretsar av kemoterapi, ett mått på säkerhet och tolerabilitet4, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor. Antalet deltagare med biverkningar kommer att beräknas som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
upp till 12 veckor
R0-frekvens, kirurgisk morbiditet och mortalitet
Tidsram: 2 veckor
Resultaten av R0-frekvens, kirurgisk morbiditet och mortalitet kommer att nås efter operationen, deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS-01-2013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat magkarcinom

Kliniska prövningar på paklitaxel liposom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera