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Studio sulla chemioterapia neoadiuvante per il cancro gastrico avanzato

11 giugno 2014 aggiornato da: Jiafu Ji, Peking University

Studio di fase II su Paclitaxel Liposome Plus S-1 come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma gastrico avanzato

Il cancro gastrico è la seconda causa di morte correlata al cancro e la Cina ha il maggior numero di malati di cancro gastrico al mondo. Sebbene le strategie sistemiche, tra cui la chemioterapia adiuvante, la chemioradioterapia postoperatoria, la chemioterapia perioperatoria, si siano evolute e abbiano mostrato benefici in questi anni, la prognosi del carcinoma gastrico avanzato non è ancora soddisfacente. Si stanno ancora trovando regimi ottimali e metodi di somministrazione ottimali. La chemioterapia neoadiuvante ha molti vantaggi, tra cui il downstaging del tumore, l'aumento del tasso di R0, l'eradicazione precoce delle micrometastasi. In studi precedenti, la combinazione di paclitaxel e s-1 ha mostrato sicurezza e tolleranza nel carcinoma gastrico ricorrente o metastatico. Utilizzando il liposoma come trasportatore, il paclitaxel ha una migliore istocompatibilità e affinità cellulare, con conseguente stabilità migliorata e tossicità ridotta. In questo studio di fase II, studieremo la sicurezza e la fattibilità del liposoma paclitaxel plus s-1 come chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Haidian District, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico confermato istologicamente
  • Malattia allo stadio clinico di resecabile o potenzialmente resecabile (T3-4, N0-3, M0) mediante TC ed ecografia endoscopica (EUS)
  • Karnofsky performance status (KPS） ≥ 70
  • Non è consentito alcun trattamento antitumorale precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia target
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzione organica adeguata come definita di seguito: conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0*10^9/l, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5*10^9/l, emoglobina ≥ 100 g/l, piastrine ≥ 100*10 ^9/l, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, pPosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, creatinina sierica renale < 1,5 mg/dl
  • Adeguata funzionalità polmonare e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • ≥ neuropatia di grado 2
  • Storia di malignità
  • Con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale
  • Malattia o condizione concomitante che interferirebbe con la sicurezza del soggetto (incluse malattie epatiche, biliari, renali, respiratorie attive in corso, infezione acuta, malnutrizione grave, ipertensione diabetica incontrollata e altri)
  • Assunzione gravemente inadeguata di acqua o dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: liposoma di paclitaxel
S-1 più liposoma di paclitaxel
Droga: liposoma di paclitaxel
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po e paclitaxel liposoma 175 mg/m2 d1 per infusione endovenosa per 3 ore, ogni 3 settimane. Dopo 2 cicli di trattamento, se la risposta clinica è risposta completa (CR), regressione parziale (PR) o malattia stabile (SD), vengono somministrati altri 2 cicli e l'operazione viene eseguita dopo i 4 cicli totali. Se la risposta è una malattia progressiva (PD), la chemioterapia viene interrotta e viene eseguita l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La patologia viene solitamente segnalata 1 settimana dopo l'operazione. Si accederà al risultato del tasso di risposta patologica completa dopo che tutti i 30 partecipanti sono stati operati.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'oggetto
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il tasso di risposta all'oggetto (ORR) è definito come la percentuale di CR e PR tra tutti i partecipanti sottoposti alla migliore valutazione del risultato complessivo. La patologia viene solitamente segnalata 1 settimana dopo l'operazione. Il risultato del tasso di risposta all'oggetto sarà accessibile dopo che tutti i 30 partecipanti operato.
fino a 24 settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il tasso di controllo della malattia (DC R) è definito come la percentuale di CR + PR + SD tra tutti i partecipanti sottoposti alla valutazione del miglior risultato complessivo. La patologia viene solitamente segnalata 1 settimana dopo l'operazione. Il risultato del tasso di controllo della malattia sarà accessibile dopo tutto il hanno operato i 30 partecipanti.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi è una misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti saranno seguiti durante tutti i circoli di chemioterapia per una misura di sicurezza e tollerabilità4, una media prevista di 12 settimane. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà calcolato come misura di sicurezza e tollerabilità.
fino a 12 settimane
Tasso R0, morbilità e mortalità chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane
I risultati del tasso R0, della morbilità chirurgica e della mortalità saranno accessibili dopo l'operazione, i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS-01-2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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