Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu žaludku

11. června 2014 aktualizováno: Jiafu Ji, Peking University

Studie fáze II Paclitaxel Liposom Plus S-1 jako neoadjuvantní chemoterapie u pokročilého karcinomu žaludku

Rakovina žaludku je druhou příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a Čína má nejvíce pacientů s rakovinou žaludku na světě. Přestože se systémové strategie, včetně adjuvantní chemoterapie, pooperační chemoradioterapie a perioperační chemoterapie, v posledních letech vyvinuly a prokázaly výhody, prognóza pokročilého karcinomu žaludku stále není uspokojivá. Optimální režimy a optimální způsob podávání se stále nacházejí. Neoadjuvantní chemoterapie má mnoho výhod, včetně downstagingu tumoru, zvýšení rychlosti R0, časné eradikace mikrometastáz. V předchozích studiích kombinace paklitaxelu a s-1 prokázala bezpečnost a toleranci u recidivujícího nebo metastatického karcinomu žaludku. Při použití lipozomu jako nosiče má paklitaxel lepší histokompatibilitu a buněčnou afinitu, což má za následek zlepšenou stabilitu a sníženou toxicitu. V této studii fáze II budeme studovat bezpečnost a proveditelnost paclitaxel liposome plus s-1 jako neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Haidian District, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina žaludku
  • Onemocnění v klinickém stadiu resekabilní nebo potenciálně resekabilní (T3-4, N0-3, M0) pomocí CT a endoskopické ultrasonografie (EUS)
  • Stav výkonu podle Karnofsky (KPS） ≥ 70
  • Není povolena žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, imunitní terapie nebo cílené terapie
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená orgánová funkce, jak je definováno níže: Počet bílých krvinek （WBC） ≥ 3,0*10^9/l, Absolutní počet neutrofilů （ANC） ≥ 1,5*10^9/l, Hemoglobin ≥ 100 g/l, krevní destičky ≥ 100*10 ^9/l, celkový bilirubin （TBIL） ≤ 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza（AST） a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5×ULN, alkalická pPosfatáza (ALP) ≤ 2,5m kreing/1N sérum
  • Přiměřená funkce plic a srdce

Kritéria vyloučení:

  • ≥ neuropatie 2. stupně
  • Historie malignity
  • S nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by interferoval s bezpečností subjektu (včetně aktuálně aktivního jaterního, žlučového, ledvinového, respiračního onemocnění, akutní infekce, těžké podvýživy, nekontrolované cukrovky, hypertenze a kol.)
  • Vážně nedostatečný příjem vody nebo stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paclitaxelový lipozom
S-1 plus paclitaxelový lipozom
Lék: paclitaxelový lipozom
S-1 40 mg/m2 bid dl-14 po a paclitaxelový lipozom 175 mg/m2 dl intravenózní infuze po dobu 3 hodin, každé 3 týdny. Po 2 cyklech léčby, pokud je klinickou odpovědí kompletní odpověď (CR), částečná regrese (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), jsou podány další 2 cykly a operace je provedena po celkových 4 cyklech. Pokud je odpovědí progresivní onemocnění (PD), chemoterapie se zastaví a provede se operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: až 24 týdnů
Patologie je obvykle hlášena 1 týden po operaci. Výsledek patologické kompletní odpovědi bude k dispozici po operaci všech 30 účastníků.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy objektu
Časové okno: až 24 týdnů
Object Response Rate (ORR) je definováno jako procento CR a PR mezi všemi účastníky v rámci nejlepšího celkového hodnocení výsledku. Patologie je obvykle hlášena 1 týden po operaci. Výsledek Object Response Rate bude zpřístupněn poté, co všech 30 účastníků provozován.
až 24 týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 24 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DC R) je definována jako procento CR+PR+SD mezi všemi účastníky v rámci nejlepšího celkového hodnocení výsledku. Patologie je obvykle hlášena 1 týden po operaci. Výsledek míry kontroly onemocnění bude dostupný po všech operovalo 30 účastníků.
až 24 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými účinky Míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci budou sledováni během všech kruhů měření bezpečnosti a snášenlivosti4 chemoterapie, očekávaný průměr 12 týdnů. Počet účastníků s nežádoucími příhodami bude vypočítán jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
až 12 týdnů
Míra R0, chirurgická morbidita a mortalita
Časové okno: 2 týdny
Výsledky míry R0, chirurgické morbidity a mortality budou k dispozici po operaci, účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS-01-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom žaludku

Klinické studie na paclitaxelový lipozom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit