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건강한 지원자에서 RO7033877의 폐 침투를 평가하기 위한 단일 센터 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 단일 센터, 공개 라벨 연구는 다중 정맥(IV) 투여 후 건강한 지원자에서 혈장 및 다양한 폐 구획(ELF) 및 폐포 대식세포(AM)의 RO7033877 농도를 조사할 것입니다. 기관지경 검사는 다른 시점에서 3일째 마지막 주입 시작 후 수행됩니다. RO7033877 농도를 결정하기 위해 혈액, 소변 및 기관지 폐포 세척 샘플을 수집합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3일입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자. 여성 참가자는 폐경 후 또는 외과적으로 불임으로 정의된 비가임 가능성이 있는 경우 참가 자격이 있습니다.
  • 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 기록, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
  • 비흡연자
  • 가임 여성 파트너가 있는 건강한 남성 지원자는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 만성 질환의 증거
  • 남용 약물의 정기적인 소비
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
  • 임상적으로 유의미한 과민 또는 알레르기 약물 반응의 병력
  • 임상적으로 유의미한 이상(예: 심혈관, 실험실 값)
  • 비정상적인 혈압 또는 활력 징후
  • 기관지 폐포 세척(BAL)에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RO7033877
1일, 2일 및 3일: 2.5 mg/kg RO7033877을 2시간에 걸쳐 IV로 주입하여 총 7회 용량 동안 8시간마다; 3일차 BAL 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장, 상피내막액(ELF) 및 폐포 대식세포(AM)에 대한 RO7033877의 다회 투여 약동학: Cmax 및 AUC
기간: 5일(입원기간)
5일(입원기간)
Cmax 및 AUC의 ELF 및 AM/혈장 비율
기간: 5일(입원기간)
5일(입원기간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 12일
최대 12일
임상 실험실 안전 검사, 활력 징후 및 ECG의 변화
기간: 최대 6주
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NP29332

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