Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på ett enda centrum för att utvärdera penetrationen av RO7033877 i lungan hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna öppna studie med ett centrum kommer att undersöka RO7033877-koncentrationer i plasma och i olika lungkompartment, inklusive epitelial beklädnadsvätska (ELF) och alveolära makrofager (AM) hos friska frivilliga efter multipel intravenös (IV) administrering. Bronkoskopi kommer att utföras efter starten av den sista infusionen på dag 3 vid olika tidpunkter. Blod-, urin- och brokoalveolära sköljprover kommer att samlas in för att bestämma RO7033877-koncentrationer. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga frivilliga, 18 till 55 år, inklusive. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon är i icke-fertil ålder definierad som postmenopausal eller kirurgiskt steril
  • Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkemi, serologi och urinanalys
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive
  • Icke-rökare
  • Friska manliga frivilliga med kvinnliga partner i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv kronisk sjukdom
  • Regelbunden konsumtion av droger
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
  • Historik med kliniskt signifikant överkänslighet eller allergiska läkemedelsreaktioner
  • Kliniskt signifikanta avvikelser (t.ex. kardiovaskulära, laboratorievärden)
  • Onormalt blodtryck eller vitala tecken
  • Kontraindikationer för bronkoalveolär lavage (BAL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO7033877
Läkemedel: RO7033877 + Bronkoskopi
Dag 1, 2 och 3: 2,5 mg/kg RO7033877 infunderad IV under 2 timmar, var 8:e timme för totalt 7 doser; BAL-förfarande på dag 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flerdosfarmakokinetik för RO7033877 för plasma, epitelial beklädnadsvätska (ELF) och alveolära makrofager (AM): Cmax och AUC
Tidsram: 5 dagar (klinikperiod)
5 dagar (klinikperiod)
ELF och AM/Plasma-förhållanden för Cmax och AUC
Tidsram: 5 dagar (klinikperiod)
5 dagar (klinikperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar
Förändringar i kliniska laboratoriesäkerhetstester, vitala tecken och EKG
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP29332

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på RO7033877 + Bronkoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera