Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a centro singolo per valutare la penetrazione di RO7033877 nel polmone in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio in aperto a centro singolo esaminerà le concentrazioni di RO7033877 nel plasma e in vari compartimenti polmonari, tra cui il fluido di rivestimento epiteliale (ELF) e i macrofagi alveolari (AM) in volontari sani dopo somministrazione endovenosa multipla (IV). La broncoscopia verrà eseguita dopo l'inizio dell'ultima infusione il giorno 3 in diversi momenti. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e lavaggio brocoalveolare per determinare le concentrazioni di RO7033877. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è in età fertile definita come postmenopausale o chirurgicamente sterile
  • Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
  • Non fumatori
  • I volontari maschi sani con partner femminili in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cronica attiva
  • Consumo regolare di droghe d'abuso
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
  • Storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni allergiche al farmaco
  • Anomalie clinicamente significative (ad es. cardiovascolare, valori di laboratorio)
  • Pressione sanguigna anormale o segni vitali
  • Controindicazioni al lavaggio broncoalveolare (BAL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO7033877
Droga: RO7033877 + Broncoscopia
Giorni 1, 2 e 3: 2,5 mg/kg di RO7033877 infusi EV in 2 ore, ogni 8 ore per un totale di 7 dosi; Procedura BAL il giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose multipla di RO7033877 per plasma, liquido di rivestimento epiteliale (ELF) e macrofago alveolare (AM): Cmax e AUC
Lasso di tempo: 5 giorni (periodo in clinica)
5 giorni (periodo in clinica)
Rapporti ELF e AM/Plasma di Cmax e AUC
Lasso di tempo: 5 giorni (periodo in clinica)
5 giorni (periodo in clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
Cambiamenti nei test di sicurezza del laboratorio clinico, nei segni vitali e negli ECG
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP29332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RO7033877 + Broncoscopia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi