Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra k vyhodnocení průniku RO7033877 do plic u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato jednocentrová, otevřená studie bude zkoumat koncentrace RO7033877 v plazmě a v různých plicních kompartmentech, včetně tekutiny výstelky epitelu (ELF) a alveolárních makrofágů (AM) u zdravých dobrovolníků po vícenásobném intravenózním (IV) podání. Bronchoskopie bude provedena po zahájení poslední infuze v den 3 v různých časových bodech. Pro stanovení koncentrací RO7033877 budou odebrány vzorky krve, moči a brochoalveolární laváže. Předpokládaná doba studie léčby je 3 dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně. Účastnice se může zúčastnit, pokud je potenciálně neplodná definovaná jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), hematologie, biochemie krve, sérologie a analýzy moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Nekuřáci
  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí používat vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního chronického onemocnění
  • Pravidelná konzumace návykových látek
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV)
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo alergických reakcí na léky
  • Klinicky významné abnormality (např. kardiovaskulární, laboratorní hodnoty)
  • Abnormální krevní tlak nebo vitální funkce
  • Kontraindikace bronchoalveolární laváže (BAL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7033877
Lék: RO7033877 + Bronchoskopie
Dny 1, 2 a 3: 2,5 mg/kg RO7033877 infuzí IV po dobu 2 hodin, každých 8 hodin, celkem 7 dávek; Postup BAL v den 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika vícenásobných dávek RO7033877 pro plazmu, tekutinu epiteliální výstelky (ELF) a alveolární makrofág (AM): Cmax a AUC
Časové okno: 5 dní (období kliniky)
5 dní (období kliniky)
Poměry ELF a AM/plazma Cmax a AUC
Časové okno: 5 dní (období kliniky)
5 dní (období kliniky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Změny v klinických laboratorních bezpečnostních testech, vitálních funkcích a EKG
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP29332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO7033877 + Bronchoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit