评估 RO7033877 对健康志愿者肺部渗透的单中心研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项单中心、开放标签研究将调查 RO7033877 在血浆和各种肺室中的浓度，包括健康志愿者多次静脉内 (IV) 给药后的上皮衬里液 (ELF) 和肺泡巨噬细胞 (AM)。
将在第 3 天最后一次输注开始后的不同时间点进行支气管镜检查。
将收集血液、尿液和支气管肺泡灌洗液样本以确定 RO7033877 浓度。
研究治疗的预期时间为 3 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性健康志愿者。 如果女性参与者具有被定义为绝经后或手术绝育的非生育潜力，则她有资格参与
- 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史、完整的身体检查（包括生命体征、12 导联心电图 (ECG)、血液学、血液化学、血清学和尿液分析）后没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间（含）
- 非吸烟者
- 有育龄女性伴侣的健康男性志愿者必须使用适当的避孕方法
排除标准：
- 活动性慢性疾病的证据
- 经常服用滥用药物
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)
- 有临床意义的超敏反应或药物过敏反应史
- 有临床意义的异常（例如 心血管、实验室值）
- 血压或生命体征异常
- 支气管肺泡灌洗 (BAL) 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO7033877
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第 1、2 和 3 天：2.5 mg/kg RO7033877 静脉输注超过 2 小时，每 8 小时一次，共 7 剂；第 3 天的 BAL 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RO7033877 对血浆、上皮衬里液 (ELF) 和肺泡巨噬细胞 (AM) 的多剂量药代动力学：Cmax 和 AUC
大体时间：5天（临床期）
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5天（临床期）
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Cmax 和 AUC 的 ELF 和 AM/血浆比率
大体时间：5天（临床期）
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5天（临床期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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临床实验室安全测试、生命体征和心电图的变化
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP29332
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