RO7033877의 초치료 용량의 안전성을 평가하고 RO7033877이 QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 2부, 단일 용량, 무작위 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO7033877이 건강한 사람의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 2부, 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 양성 대조, 4방향 교차 연구 과목
이것은 RO7033877(1부)의 치료 용량 초과의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 RO7033877의 효과를 조사(2부)하는 2부 연구입니다.
파트 1은 파트 2에서 사용할 초치료 용량의 안전성 내약성과 약동학을 결정하기 위한 단일 상승 용량, 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 최대 8개의 코호트로 무작위 배정되어 단일 용량을 투여받습니다. RO7033877 또는 위약.
파트 2는 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 양성 대조, 4방향 교차 연구입니다.
2부에서는 RO7033877의 단일 치료 또는 초치료 용량이 심전도(ECG)로 측정한 QT/QTc 간격의 변화로 감지되는 심장 재분극에 대한 역치 약리학적 효과가 있는지 평가합니다.
파트 1 및 2에 대해 약동학 매개변수를 평가하고 파트 2에서 연속 ECG 기록을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 가임 가능성이 있는 참가자의 건강한 남성 또는 여성
- 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록, 완전한 신체 검사 및 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사 후 임상적으로 유의한 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없고 확인된 상태로 정의됩니다. Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 > 80 mL/min/1.73 m2
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성(연구 참여 전 최소 6개월 전에 수행된 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2 및 최소 체중 >/= 50kg(포함)
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하기로 동의
- 비흡연자 또는 스크리닝 전 최소 45일 동안 흡연하지 않은 이전 흡연자(이전 흡연자는 총 < 10갑년 흡연 이력이 있어야 함)
제외 기준:
- 가임 여성
- 임산부 또는 수유부
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 파트너가 있는 남성
- 임상적으로 중요한 질병의 병력, 예. 위장관, 신장, 간, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암(외과적으로 제거하거나 냉동요법, 레이저 요법, 원추절제술로 완치된 것으로 간주되는 한 피부 또는 자궁경부의 기저 또는 편평 세포 암종을 앓았을 수 있음) 등, 최근 2년간 안정성 확보)
- 연구 약물의 첫 투여 전 1개월 이내에 발생한 모든 주요 질병 또는 스크리닝 및 첫 번째 투여 투여 전 1주 이내에 발생한 열병
- 첫 투여 전 4주 이내에 복용한 모든 처방약 또는 첫 투여 전 약물 제거 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간 적용)
- 최초 투여 전 4주 이내에 복용한 St. John's Wort를 함유한 모든 제제
- 첫 번째 투약 전 14일 이내 또는 첫 번째 투약 전 약물 제거 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 복용한 비타민 또는 약초 요법을 포함한 기타 일반 의약품 아세트아미노펜은 유일한 예외입니다.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A 활성을 조절하는 것으로 알려진 영양소를 섭취합니다. 참가자는 연구 약물을 투여하기 전 2주 이내에 자몽, 세비야 오렌지 및 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 제품 섭취를 삼가도록 지시받습니다.
- 다량의 카페인 또는 크산틴 함유 물질(예: >/= 하루 5잔의 커피, 차, 콜라, 마운틴 듀, 초콜릿, 다이어트 약, "에너지 드링크" 또는 기타 유형의 각성제) 또는 72시간 전부터 카페인 또는 크산틴 함유 물질의 섭취를 자제할 수 없음 클리닉의 각 항목과 사내 기간 동안
- 활성 세뇨관 분비를 억제하는 모든 약물(예: 프로베네시드, H2 수용체 길항제, 트리메토프림) 첫 투여 전 4주 이내
- 스크리닝 전 60일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 심장 이상의 병력 및/또는 가족력, 예. 선천성 긴 QT 증후군, 설명되지 않는 실신 또는 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 예를 들어, 스크리닝 또는 기준선에서 ECG 증거 심방 세동, 심방 조동, 완전한 우측 또는 좌측 번들 브랜치 블록 및/또는 연구자에 의해 결정되는 PR 간격의 임상적으로 관련된 연장
파트 2에 대한 제외 기준:
- 목시플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력 및/또는 플루오로퀴놀론의 복용 또는 소비와 시간적으로 관련하여 고려할 때 힘줄 파열의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1: 위약
식염수, 최소 2시간 주입
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단일 용량
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실험적: 파트 1: RO7033877
단일 오름차순 복용량
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단일 용량
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실험적: 파트 2: RO7033877
단일 용량 4방향 크로스오버
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단일 용량 RO7033877 및 moxifloxacin 위약
단일 용량 RO7033877 및 moxifloxacin 위약
단일 용량 목시플록사신 및 RO7033877 위약
단일 용량 moxifloxacin 위약 및 RO7033877 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: RO7033877의 단일, 치료 이상의 용량 투여 후 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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파트 1: RO7033877의 단일 용량, 혈장 및 소변 농도로부터 유도된 약동학 파라미터: 곡선하 면적(AUC)
기간: 1일차
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1일차
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파트 2: 연속 12리드 홀터 심전도(ECG) 기록
기간: 각 기간의 -1일과 1일
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각 기간의 -1일과 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7033877의 단일 IV 주입 후 AE 발생률
기간: 최대 9주
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최대 9주
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파트 2에만 해당: 기타 ECG 매개변수의 변경 사항, 기술 분석
기간: 최대 9주
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최대 9주
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파트 2만 해당: ECG 및 RO7033877 혈장 농도에 대한 영향 간의 PK/PD 관계 변화, 기술 분석
기간: 최대 9주
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최대 9주
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파트 2: RO7033877의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 기간의 1일차
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각 기간의 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP29334
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파트 1: 슬픈 위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한낭포성 섬유증 | 비낭포성 섬유증 기관지확장증벨기에
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.종료됨
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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AIRNA Corporation모병
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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University of CopenhagenBispebjerg Hospital모병
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Grey Wolf Therapeutics모병