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RO7033877의 다중 용량과 콜리스틴 메탄설포네이트 나트륨(CMS)의 다중 용량 사이의 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상 임상 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 피험자에서 다중 용량의 콜리스틴 메탄설포네이트 나트륨(CMS)과 다중 용량의 RO7033877 사이의 상호 작용을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위화, 2개 시퀀스, 3방향 교차 연구

이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구는 RO7033877의 여러 용량과 콜리스틴 메탄설포네이트 나트륨(CMS)의 여러 용량 사이의 약물-약물 상호작용 가능성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 성인 남성 또는 여성(가임 가능성 없음) 건강한 지원자
  • 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
  • 비흡연자
  • 적절한 피임법 사용

제외 기준:

  • 만성질환 활성의 증거
  • 남용 약물의 정기적인 소비
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
  • 중대한 알레르기 반응의 병력
  • 비정상적인 혈압
  • 임상적으로 유의미한 이상(예: 심혈관, 실험실 값)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
참가자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시퀀스 1: 기간 1, RO7033877; 기간 2, CMS; 기간 3, RO7033877 + CMS. 각 기간은 마지막 투여와 다음 치료 시작 사이에 최소 6일의 세척 기간으로 구분됩니다.
의약품: CMS
2.5일에 걸쳐 CMS를 여러 번 투여
의약품: RO7033877
2.5일 동안 RO7033877의 다중 투여
의약품: RO7033877 + CMS
2.5일에 걸쳐 RO7033877 및 CMS의 다중 투여
실험적: 치료 순서 2
참가자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시퀀스 2: 기간 1, CMS; 기간 2, RO7033877; 기간 3, RO7033877 + CMS. 각 기간은 마지막 투여와 다음 치료 시작 사이에 최소 6일의 세척 기간으로 구분됩니다.
의약품: CMS
2.5일에 걸쳐 CMS를 여러 번 투여
의약품: RO7033877
2.5일 동안 RO7033877의 다중 투여
의약품: RO7033877 + CMS
2.5일에 걸쳐 RO7033877 및 CMS의 다중 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RO7033877 및 콜리스틴/CMS(적절한 경우)의 다회 투여 약동학: Cmax 및 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 최대 4일(기간별)
최대 4일(기간별)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 9주
최대 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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