일차 선택적 고관절 전치환술 후 환자의 BIBR 1048의 약동학(PK) 평가
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1차 선택적 고관절 전치환술 직후 환자에서 150mg BIBR 1048(캡슐)의 단일 경구 용량의 PK 프로필을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
고관절 치환술 환자에서 수술 후 1-3시간에 투여된 단일 용량 150 mg BIBR 1048, 경구 캡슐의 PK 프로파일을 결정하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 선택적 고관절 전치환술을 받을 예정인 환자
- 만 18세 이상 남녀(가임 여성은 포함되지 않을 수 있음)
- 체중이 40kg 이상인 환자
- 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 출혈 장애, 예. 두개내, 안구내, 위장관 또는 폐출혈의 병력, 알려진 혈소판감소증, 출혈성 뇌졸중의 병력
- 알려진 신장 질환
- 알려진 간 질환, 알코올 또는 약물 남용
- 알려진 악성 종양
- 지난 달에 다른 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 1048 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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혈장에서 약물의 총 제거
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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터미널 소거 상수
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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마지막으로 측정 가능한 BIBR 953 ZW 혈장 농도의 시간(Tf)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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Tf까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-Tf)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6-8, 10-18 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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