Farmacokinetische (PK) beoordeling van BIBR 1048 bij patiënten na primaire electieve totale heupvervangende chirurgie
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Open-label-studie in meerdere centra om het PK-profiel te beoordelen van een enkelvoudige orale dosis van 150 mg BIBR 1048 (capsule) bij patiënten kort na een primaire electieve totale heupvervangende operatie.
Om het PK-profiel te bepalen van een enkele dosis 150 mg BIBR 1048, orale capsule, toegediend 1-3 uur na de operatie bij patiënten met een heupprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan om een primaire electieve totale heupvervanging te ondergaan
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn mogelijk niet inbegrepen)
- Patiënten die minstens 40 kg wegen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen, b.v. voorgeschiedenis van intracraniale, intraoculaire, gastro-intestinale of pulmonale bloedingen, bekende trombocytopenie, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
- Bekende nierziekte
- Bekende leverziekte, alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende maligniteit
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BIBR 1048-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
|
tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
|
totale klaring van geneesmiddel uit plasma
Tijdsspanne: voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
|
terminale eliminatieconstante
Tijdsspanne: voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
|
tijd van laatste meetbare BIBR 953 ZW plasmaconcentratie (Tf)
Tijdsspanne: voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot Tf (AUC0-Tf)
Tijdsspanne: voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
|
gebied onder de plasmaconcentratie tijd geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
voor dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 en 24 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .