Evaluación farmacocinética (PK) de BIBR 1048 en pacientes después de una cirugía primaria electiva de reemplazo total de cadera
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio abierto multicéntrico para evaluar el perfil farmacocinético de una dosis oral única de 150 mg de BIBR 1048 (cápsula) en pacientes poco después de una cirugía primaria electiva de reemplazo total de cadera.
Determinar el perfil farmacocinético de una dosis única de 150 mg de BIBR 1048, cápsula oral, administrada de 1 a 3 horas después de la cirugía en pacientes con reemplazo de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a un reemplazo total de cadera electivo primario
- Hombre o mujer de 18 años o más (las mujeres en edad fértil pueden no estar incluidas)
- Pacientes que pesan al menos 40 kg.
- Consentimiento informado por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos, p. antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, gastrointestinal o pulmonar, trombocitopenia conocida, antecedentes de ictus hemorrágico
- enfermedad renal conocida
- Enfermedad hepática conocida, abuso de alcohol o drogas
- malignidad conocida
- Tratamiento con otro fármaco del estudio en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cápsula BIBR 1048
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
|
tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
|
aclaramiento total del fármaco del plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
|
constante de eliminación terminal
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
|
tiempo de la última concentración plasmática medible de BIBR 953 ZW (Tf)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
|
área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática hasta Tf (AUC0-Tf)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
|
área bajo el tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 y 24 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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