Фармакокинетическая (ФК) оценка BIBR 1048 у пациентов после первичной плановой тотальной операции по замене тазобедренного сустава
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многоцентровое открытое исследование для оценки фармакокинетического профиля однократной пероральной дозы 150 мг BIBR 1048 (капсула) у пациентов вскоре после первичной плановой тотальной операции по замене тазобедренного сустава.
Для определения фармакокинетического профиля однократной дозы 150 мг BIBR 1048 в капсулах для перорального применения через 1-3 часа после операции у пациентов с заменой тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано первичное плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (женщины детородного возраста могут не включаться)
- Пациенты с массой тела не менее 40 кг
- Письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови, т.е. внутричерепные, внутриглазные, желудочно-кишечные или легочные кровотечения в анамнезе, известная тромбоцитопения, геморрагический инсульт в анамнезе
- Известное заболевание почек
- Известное заболевание печени, злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Известная злокачественность
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула БИБР 1048
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
|
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
|
общий клиренс препарата из плазмы
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
|
терминальная константа исключения
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
|
время последней измеряемой концентрации BIBR 953 ZW в плазме (Tf)
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
|
площадь под кривой концентрации в плазме от времени до Tf (AUC0-Tf)
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
|
площадь под временем концентрации в плазме, экстраполированным в бесконечность (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6-8, 10-18 и 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .