Avaliação farmacocinética (PK) de BIBR 1048 em pacientes após cirurgia eletiva primária de artroplastia total do quadril
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo aberto multicêntrico para avaliar o perfil farmacocinético de uma dose oral única de 150 mg de BIBR 1048 (cápsula) em pacientes logo após a cirurgia eletiva primária de artroplastia total do quadril.
Determinar o perfil farmacocinético de uma dose única de 150 mg de BIBR 1048, cápsula oral, administrada 1-3 horas após a cirurgia em pacientes com artroplastia de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a uma substituição total eletiva primária do quadril
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais (mulheres com potencial para engravidar podem não ser incluídas)
- Pacientes com peso mínimo de 40 kg
- Consentimento informado por escrito para participação
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos, por ex. história de hemorragia intracraniana, intraocular, gastrointestinal ou pulmonar, trombocitopenia conhecida, história de acidente vascular cerebral hemorrágico
- Doença renal conhecida
- Doença hepática conhecida, abuso de álcool ou drogas
- Malignidade conhecida
- Tratamento com outro medicamento do estudo no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cápsula BIBR 1048
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
|
tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
|
depuração total do fármaco do plasma
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
|
constante de eliminação terminal
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
|
hora da última concentração plasmática mensurável de BIBR 953 ZW (Tf)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
|
área sob a curva de tempo de concentração plasmática até Tf (AUC0-Tf)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
|
área sob o tempo de concentração plasmática extrapolado ao infinito (AUC0-infinito)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
até 24 horas após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cápsula BIBR 1048
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído