Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) vurdering af BIBR 1048 hos patienter efter primær elektiv total hofteprotesekirurgi

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, åbent-label-studie til vurdering af PK-profil af en enkelt oral dosis på 150 mg BIBR 1048 (kapsel) hos patienter kort efter primær elektiv total hofteprotesekirurgi.

For at bestemme PK-profilen af ​​en enkelt dosis 150 mg BIBR 1048, oral kapsel, administreret 1-3 timer efter operationen til hofteprotesepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en primær elektiv total hofteprotese
  • Mand eller kvinde er 18 år eller ældre (kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke inkluderet)
  • Patienter, der vejer mindst 40 kg
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser, f.eks. anamnese med intrakraniel, intraokulær, gastrointestinal eller pulmonal blødning, kendt trombocytopeni, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  • Kendt nyresygdom
  • Kendt leversygdom, alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt malignitet
  • Behandling med et andet studielægemiddel inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIBR 1048 kapsel
Medicin: BIBR 1048 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
total clearance af lægemidlet fra plasma
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
terminal eliminationskonstant
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
tidspunkt for sidst målbare BIBR 953 ZW plasmakoncentration (Tf)
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
areal under plasmakoncentrationstidskurven indtil Tf (AUC0-Tf)
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
areal under plasmakoncentrationstiden ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner