一次選択的人工股関節全置換術後の患者における BIBR 1048 の薬物動態 (PK) 評価
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
一次選択的股関節全置換手術直後の患者における 150 mg BIBR 1048 (カプセル) の単回経口投与の PK プロファイルを評価するための多施設非盲検研究。
人工股関節置換術患者の手術後 1 ～ 3 時間に投与された単回用量 150 mg BIBR 1048 経口カプセルの PK プロファイルを決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一次選択的股関節全置換術を受ける予定の患者
- 18歳以上の男女（妊娠の可能性のある女性は含まれない場合があります）
- 体重が40kg以上の患者
- 参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 出血性疾患。 -頭蓋内、眼内、胃腸または肺出血の病歴、既知の血小板減少症、出血性脳卒中の病歴
- 既知の腎疾患
- 既知の肝疾患、アルコールまたは薬物の乱用
- 既知の悪性腫瘍
- 過去 1 か月間の別の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBR 1048 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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血漿からの薬物の総クリアランス
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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末端消去定数
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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最後に測定可能な BIBR 953 ZW 血漿濃度 (Tf) の時間
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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Tf までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-Tf)
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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無限に外挿される血漿濃度時間 (AUC0-infinity) の下の面積
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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投与前、投与後 1、2、4、6-8、10-18 および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2002年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。