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Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von BIBR 1048 bei Patienten nach einer primären elektiven Hüfttotalendoprothetik

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung des PK-Profils einer oralen Einzeldosis von 150 mg BIBR 1048 (Kapsel) bei Patienten kurz nach einer primären elektiven Hüfttotalendoprothetik.

Zur Bestimmung des PK-Profils einer Einzeldosis 150 mg BIBR 1048, orale Kapsel, verabreicht 1-3 Stunden nach der Operation bei Patienten mit Hüftgelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein primärer elektiver Hüfttotalersatz geplant ist
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter sind möglicherweise nicht enthalten)
  • Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen, z.B. Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, gastrointestinalen oder pulmonalen Blutungen, bekannte Thrombozytopenie, Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Bekannte Lebererkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Malignität
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kapsel BIBR 1048
Arzneimittel: Kapsel BIBR 1048

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
terminale Eliminationskonstante
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der letzten messbaren BIBR 953 ZW Plasmakonzentration (Tf)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration bis Tf (AUC0-Tf)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeit extrapoliert auf unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 2, 4, 6–8, 10–18 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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