Évaluation pharmacocinétique (PK) du BIBR 1048 chez les patients après une arthroplastie totale de la hanche primaire élective
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude multicentrique en ouvert visant à évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose orale unique de 150 mg de BIBR 1048 (capsule) chez des patients peu après une arthroplastie totale de la hanche élective primaire.
Déterminer le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 150 mg de BIBR 1048, capsule orale, administrée 1 à 3 heures après la chirurgie chez des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche élective primaire
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus (les femmes en âge de procréer peuvent ne pas être incluses)
- Patients pesant au moins 40 kg
- Consentement éclairé écrit pour la participation
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques, par ex. antécédent d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, gastro-intestinale ou pulmonaire, thrombocytopénie connue, antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
- Maladie rénale connue
- Maladie du foie connue, abus d'alcool ou de drogues
- Malignité connue
- Traitement avec un autre médicament à l'étude au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gélule BIBR 1048
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
|
temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
|
clairance totale du médicament du plasma
Délai: avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
|
constante d'élimination terminale
Délai: avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
|
heure de la dernière concentration plasmatique mesurable de BIBR 953 ZW (Tf)
Délai: avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
|
aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à Tf (ASC0-Tf)
Délai: avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
|
aire sous la concentration plasmatique temps extrapolée à l'infini (ASC0-infini)
Délai: avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
avant la dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 et 24 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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