Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBR 1048:n farmakokineettinen (PK) arviointi potilailla primaarisen elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 150 mg:n BIBR 1048:n (kapseli) PK-profiilia potilailla pian ensisijaisen elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.

Yksittäisen 150 mg:n BIBR 1048:n, oraalisen kapselin, PK-profiilin määrittämiseksi 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen lonkkaproteesipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen elektiivinen lonkkaleikkaus
  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei välttämättä sisällytetä mukaan)
  • Potilaat, jotka painavat vähintään 40 kg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriöt, esim. kallonsisäinen, silmänsisäinen, maha-suolikanavan tai keuhkojen verenvuoto, tunnettu trombosytopenia, aiempi verenvuoto aivohalvaus
  • Tunnettu munuaissairaus
  • Tunnettu maksasairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIBR 1048 kapseli
Lääke: BIBR 1048 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
terminaalin eliminaatiovakio
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
viimeisimmän mitattavan BIBR 953 ZW -plasmapitoisuuden aika (Tf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue Tf:ään asti (AUC0-Tf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pinta-ala plasman pitoisuusajan alapuolella ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset BIBR 1048 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa