Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické (PK) hodnocení BIBR 1048 u pacientů po primární elektivní totální náhradě kyčle

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, otevřená studie k posouzení farmakokinetického profilu jednorázové perorální dávky 150 mg BIBR 1048 (kapsle) u pacientů krátce po primární elektivní totální náhradě kyčle.

Pro stanovení PK profilu jednorázové dávky 150 mg BIBR 1048, perorální tobolka, podané 1-3 hodiny po operaci u pacientů s náhradou kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit primární elektivní totální náhradu kyčelního kloubu
  • Muž nebo žena starší 18 let (ženy ve fertilním věku nemusí být zahrnuty)
  • Pacienti s hmotností alespoň 40 kg
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení, např. intrakraniální, intraokulární, gastrointestinální nebo plicní krvácení v anamnéze, známá trombocytopenie, anamnéza hemoragické mrtvice
  • Známé onemocnění ledvin
  • Známé onemocnění jater, zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá malignita
  • Léčba jiným studovaným lékem za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIBR 1048 kapsle
Lék: BIBR 1048 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
celková clearance léčiva z plazmy
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
koncová eliminační konstanta
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace BIBR 953 ZW (Tf)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase do Tf (AUC0-Tf)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
plocha pod časem koncentrace v plazmě extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na BIBR 1048 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit