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Valutazione farmacocinetica (PK) di BIBR 1048 in pazienti dopo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca primaria elettiva

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio multicentrico in aperto per valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose orale di 150 mg di BIBR 1048 (capsula) in pazienti poco dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca primaria elettiva.

Determinare il profilo farmacocinetico di una singola dose di 150 mg di BIBR 1048, capsula orale, somministrata 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti con sostituzione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a una sostituzione totale dell'anca elettiva primaria
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (le donne in età fertile potrebbero non essere incluse)
  • Pazienti che pesano almeno 40 kg
  • Consenso informato scritto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione, ad es. storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, gastrointestinale o polmonare, trombocitopenia nota, storia di ictus emorragico
  • Malattia renale nota
  • Malattia epatica nota, abuso di alcol o droghe
  • Malignità nota
  • Trattamento con un altro farmaco oggetto dello studio nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula BIBR 1048
Droga: Capsula BIBR 1048

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
clearance totale del farmaco dal plasma
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
costante di eliminazione terminale
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
ora dell'ultima concentrazione plasmatica BIBR 953 ZW misurabile (Tf)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica fino a Tf (AUC0-Tf)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
area sotto il tempo di concentrazione del plasma estrapolato all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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