Ocena farmakokinetyczna (PK) BIBR 1048 u pacjentów po pierwotnej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki doustnej 150 mg BIBR 1048 (kapsułka) u pacjentów krótko po pierwotnej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Określenie profilu PK pojedynczej dawki 150 mg BIBR 1048, kapsułki doustnej, podawanej 1-3 godziny po operacji u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną planową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być uwzględnione)
- Pacjenci o masie ciała co najmniej 40 kg
- Pisemna świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krzepnięcia, np. krwawienia wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, żołądkowo-jelitowe lub płucne w wywiadzie, znana małopłytkowość, udar krwotoczny w wywiadzie
- Znana choroba nerek
- Znana choroba wątroby, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znany nowotwór
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka BIBR 1048
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
|
czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
|
całkowity klirens leku z osocza
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
|
końcowa stała eliminacji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
|
czas ostatniego pomiaru stężenia BIBR 953 ZW w osoczu (Tf)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
|
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do Tf (AUC0-Tf)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
|
pole powierzchni pod stężeniem w osoczu ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka BIBR 1048
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony