Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIBR 1048 farmakokinetikai (PK) értékelése az elsődleges, elektív csípőprotézis műtét utáni betegeknél

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

Multicentrikus, nyílt vizsgálat a 150 mg-os BIBR 1048 (kapszula) egyszeri orális dózisának farmakokinetikai profiljának felmérésére olyan betegeknél, akik röviddel az elsődleges, elektív csípőprotézis műtét után.

Egyszeri dózisú 150 mg BIBR 1048 orális kapszula PK profiljának meghatározása a műtét után 1-3 órával csípőprotézis-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges, elektív teljes csípőprotézisre tervezett betegek
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb (a fogamzóképes korú nők nem számítanak bele)
  • Legalább 40 kg testtömegű betegek
  • A részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési zavarok, pl. intracranialis, intraokuláris, gastrointestinalis vagy pulmonalis vérzés, ismert thrombocytopenia, vérzéses stroke a kórelőzményben
  • Ismert vesebetegség
  • Ismert májbetegség, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Ismert rosszindulatú daganat
  • Kezelés egy másik vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIBR 1048 kapszula
Drog: BIBR 1048 kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
a gyógyszer teljes kiürülése a plazmából
Időkeret: adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
terminális eliminációs állandó
Időkeret: adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
az utolsó mérhető BIBR 953 ZW plazmakoncentráció ideje (Tf)
Időkeret: adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tf-ig (AUC0-Tf)
Időkeret: adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
a végtelenbe extrapolált plazmakoncentrációs idő alatti terület (AUC0-végtelen)
Időkeret: adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után
adag előtt, 1, 2, 4, 6-8, 10-18 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a BIBR 1048 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel