건강한 남성 지원자에게 [14C]-BIBR 953 ZW 단회 정맥 주사 또는 [14C]-BIBR 1048 경구 용액 투여 후 [14C]-BIBR 953 ZW의 대사 및 약동학
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
[14C]-BIBR 953 ZW의 대사 및 약동학 5 mg [14C]-BIBR 953 ZW의 단일 용량을 정맥내 투여하거나 200 mg [14C]-BIBR 1048 경구 용액을 그룹 비교 설계에서 12명의 건강한 남성 지원자에게 투여한 후.
이 연구의 목적은 사람에서 BIBR 1048 MS 및 BIBR 953 ZW의 대사 및 약동학을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- 영국의 규제 및 법적 요구 사항에 따라 각 주제의 서명된 서면 동의서
- 30세에서 55세 사이의 연령
- 18.5~29.9kg/m²의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 건강 검진 결과(BP, 맥박 및 ECG 포함)가 정상에서 벗어나거나 임상적 관련성이 있는 경우
- 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애의 병력
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 및 실신, 또는 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 지원자의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구책임자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 출혈 장애의 병력
- 기타 혈액학적 질환의 병력
- 뇌출혈 병력(예: 자동차 사고 후)
- 두개 뇌 외상의 역사
- 투여 전 1개월 이내에 긴 반감기(≥ 24h)인 약물을 섭취한 경우
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중에 임상시험 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 의약품
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 3개월(해당 약물이 새로운 화학 물질인 경우 4개월) 이내에 시험용 약물로 다른 시험에 참여한 모든 지원자
- 지난 12개월 동안 방사선 노출(즉, 일련의 x-레이, CT 스캔 또는 바륨 식사)
- 흡연자
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 12주 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 임상시험 기간 동안 과도한 신체 활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 > 150 x 10-9 /l
- 이틀에 한 번 이상 배변을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 953 ZW 정맥 주사
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5mg, 2.8MBq(76µCi)
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활성 비교기: BIBR 1048 구강 솔루션
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200mg 유리 염기, 2.8MBq(76µCi)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 및 전혈의 총 방사능
기간: 168시간
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168시간
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168시간 동안 또는 24시간 동안 소변/대변 샘플에서 < 1% 배설될 때까지 소변 및 대변(배설 균형)의 총 방사능
기간: 168시간 또는 24시간 동안
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168시간 또는 24시간 동안
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168시간 동안 혈장 내 BIBR 953 ZW의 농도, 위장관 흡수 정도 추정
기간: 168시간
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168시간
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소변 내 BIBR 953 ZW의 농도
기간: 168시간
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168시간
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[14C] 다양한 동물 종과 비교하여 소변 및 가능한 경우 혈장 및 대변에서 대사 패턴 및 대사 산물 확인
기간: -12, 0시간, 투여 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168
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-12, 0시간, 투여 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈구와 혈장의 방사능 비율(CE/CP)
기간: 0.5, 1, 2 ,4 ,8, 경구 연구 약물 투여 후 24시간, 주입 시작 후 31분, 1, 2, 4, 8, 24시간
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0.5, 1, 2 ,4 ,8, 경구 연구 약물 투여 후 24시간, 주입 시작 후 31분, 1, 2, 4, 8, 24시간
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[14C]-BIBR 953 ZW의 in vitro 혈장 단백질 결합 측정
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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Cmax - BIBR 953 ZW의 피크(최대) 혈장 농도
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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tmax - BIBR 953 ZW의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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t1/2 - BIBR 953 ZW의 비구획 분석에서 파생된 말기 반감기
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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AUC0-t - 전체 방사능 또는 활성 약물이 신뢰성 있게 정량화된 약동학 프로필에서 마지막 샘플에 대한 시간 0부터 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적) BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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AUC0-무한대 - 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 - BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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MRT0-inf - 입자가 구획 또는 시스템에 남아 있는 평균 시간, 약물 농도 프로파일이 무한대로 외삽될 때 파생됨) - BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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MRT0-t - 입자가 구획 또는 시스템에 남아 있는 평균 시간 - BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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CL 신장 - 단위 시간당 신장 배설을 통해 약물이 소변으로 배출되는 중앙 구획의 겉보기 부피 - BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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CLtot - 정맥 투여 후 단위 시간당 약물이 제거된 중앙 구획의 겉보기 부피 - BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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CLtot/F - 혈관외 투여 후 단위 시간당 약물이 제거된 중앙 구획의 겉보기 부피 - BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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Vss - 정맥 투여 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적 - BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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Vz/f - 경구 투여 후 말기 동안의 분포 부피 - BIBR 953 ZW
기간: 상영, 1일차, 1일차~8일차
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상영, 1일차, 1일차~8일차
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Cmax - 총 방사능에 대한 피크(최대) 혈장 농도
기간: 8일까지
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8일까지
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tmax - 총 방사능에 대한 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 8일까지
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8일까지
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부작용의 발생
기간: 스크리닝, 연구 약물 투여 후 최대 10일
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스크리닝, 연구 약물 투여 후 최대 10일
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신체검사 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 연구 약물 투여 후 8~10일
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스크리닝, 연구 약물 투여 후 8~10일
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활력징후의 기준치로부터의 변화
기간: 스크리닝, 연구 약물 투여 후 8~10일
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스크리닝, 연구 약물 투여 후 8~10일
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 연구 약물 투여 후 1일, 1일, 2일, 8-10일
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스크리닝, 연구 약물 투여 후 1일, 1일, 2일, 8-10일
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 스크리닝, 연구 약물 투여 후 1일, 1일, 2일, 8-10일
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스크리닝, 연구 약물 투여 후 1일, 1일, 2일, 8-10일
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12-리드 심전도(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 연구 약물 투여 후 1일, 1일, 2일, 8-10일
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스크리닝, 연구 약물 투여 후 1일, 1일, 2일, 8-10일
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임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 요분석)의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 연구 약물 투여 후 1일, 1일, 2일, 3일, 8-10일
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스크리닝, 연구 약물 투여 후 1일, 1일, 2일, 3일, 8-10일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선으로부터의 변화 - aPTT
기간: 스크리닝, 용량 투여 후 1, 2, 24, 48 및 168시간
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스크리닝, 용량 투여 후 1, 2, 24, 48 및 168시간
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응고 매개변수 INR의 기준선으로부터의 변화 - 국제 정규화 비율 프로트롬빈 시간
기간: 스크리닝, 용량 투여 후 1, 2, 24, 48 및 168시간
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스크리닝, 용량 투여 후 1, 2, 24, 48 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.6
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