약동학 연구: Ranibizumab, Aflibercept 및 유리체 절제술의 효과. (VITCLEAR)
2021년 4월 29일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
유리체절제술이 ranibizumab의 유리체내 약동학에 미치는 영향을 알아보고 ranibizumab과 aflibercept의 반감기를 비교하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 그룹의 환자에서 ranibizumab 청소율을 비교하는 전향적 약동학 연구입니다. 사전 유리체 절제술을 받은 사람과 받지 않은 사람. 또한 ranibizumab 청소율을 aflibercept 청소율과 전신 순환 염증 및 안전성 마커에 대한 효과를 비교할 것입니다. 환자는 이미 ranibizumab 또는 aflibercept 요법을 받고 있을 것입니다. 주사 자체는 이 연구 참여 여부와 관계없이 투여되므로 이 연구는 의학적 관리 또는 요법 선택을 변경하지 않습니다.
ranibizumab과 aflibercept 청소율을 추정하기 위해서는 처음 24시간 이내에 여러 간격으로 혈청 농도를 측정하는 것이 중요합니다. 참가자는 ranibizumab 또는 aflibercept 주사 후 다음 시간에 정맥 채혈을 하는 것이 이상적입니다.
- 1 시간
- 2시간
- 3 시간
- 4 시간
- 6 시간
- 24 시간
- 2일
- 4 일
- 일주*
- 이주
- 4 주*
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
UK
-
London, UK, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 55세 이상 남녀 불문 성인
- 연구 눈의 활성 신생혈관 AMD
- 현재 임상 지침에 따라 0.5 mg ranibizumab 또는 2 mg aflibercept의 유리체 강내 용량 필요
- 빈번한 혈액 샘플링을 쉽게 할 수 있는 충분한 정맥 접근
- 서면 동의를 할 수 있음
- 모든 연구 절차를 준수하려는 의지
제외 기준
- 연구 눈에서 8 디옵터보다 큰 근시
- 눈의 축 길이가 20mm 미만 또는 26mm 초과
- 연구 눈의 실어증
- 후낭에 결함이 있는 가성식증
- 연구 눈의 녹내장
- 현재 신장 투석
- 포도막염과 같은 염증성 눈 상태 또는 CRP를 상승시킬 수 있는 전신 상태의 존재.
- 등록 4개월 이내에 발생할 수 있는 일상적인 수정체 유화술 백내장 수술을 제외한 등록 6개월 이내에 안내 수술
- 연구 눈에서 ranibizumab 또는 aflibercept 이외의 유리체 강내 제제를 사용한 습성 연령 관련 황반 변성에 대한 현재 치료. 샘플링 기간 동안 항-VEGF 제제를 변경할 것으로 예상되는 환자도 제외됩니다.
- ranibizumab 또는 aflibercept에 대한 알려진 중대한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 따르거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없는 참가자.
- 심한 빈혈 환자
- 등록 8주 이내에 한쪽 눈에 항-VEGF 치료를 받았거나 정맥 샘플링 과정 동안 반대쪽 눈에 항-VEGF 치료가 필요할 가능성이 있는 환자. 4주차의 최종 정맥 샘플은 항-VEGF 주사와 같은 날 실시할 수 있지만 주사 전에 채취해야 합니다.
- 현재 스테로이드, 스테로이드 보조제 및 NSAID와 같은 면역억제제 또는 항염증제로 국소(피부 또는 눈), 눈 주위, 안내, 국소 또는 전신 치료를 받고 있는 환자. 등록 전 2개월 이내에 이러한 약제를 받은 환자도 제외되며, 정맥 샘플링 과정 동안 이러한 약물을 받을 가능성이 있다고 생각되는 환자도 마찬가지입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A군: 라니비주맙(루센티스)
이전 유리체 절제술
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라니비주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: B군: 라니비주맙(루센티스)
비유리체절제술, PVD / PVD 없음
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라니비주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: C군: 애플리버셉트(Eylea)
비유리체절제술, PVD / PVD 없음
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애플리버셉트 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라니비주맙 반감기
기간: 12 개월
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유리체 절제술을 받은 환자와 유리체 절제술을 받지 않은 환자
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12 개월
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애플리버셉트 반감기
기간: 12 개월
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유리체절제술을 받지 않은 환자에 한함
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라니비주맙 반감기에 대한 PVD 효과의 하위군 분석
기간: 12 개월
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반감기 측정(약물 분석)
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12 개월
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Ranibizumab 및 aflibercept 농도가 혈청 염증 및 안전 표지자 수준에 미치는 영향.
기간: 12 개월
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사이토카인 및 염증/안전성 마커의 분석 수준
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy L Jackson, PhD,FRCOphth, King's College Hospital, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EudraCT Number: 2012-005500-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
시험자(들)는 원본 데이터 및 기타 문서(즉,
환자의 사례 시트, 혈액 검사 보고서, X-레이 보고서, 조직학 보고서 등).
필요한 경우 현장 시설에서도 검사를 실시할 수 있습니다.
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