Фармакокинетическое исследование: ранибизумаб, афлиберцепт и эффект витрэктомии. (VITCLEAR)
29 апреля 2021 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Изучить влияние витрэктомии pars plana на интравитреальную фармакокинетику ранибизумаба и сравнить период полувыведения ранибизумаба и афлиберцепта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное фармакокинетическое исследование, сравнивающее клиренс ранибизумаба у двух групп пациентов; с предшествующей витрэктомией и без нее. Кроме того, будет проведено сравнение клиренса ранибизумаба с клиренсом афлиберцепта, а также влияние на маркеры системного циркулирующего воспаления и маркеры безопасности. Пациенты уже будут получать терапию ранибизумабом или афлиберцептом — сама инъекция вводится независимо от их участия в этом исследовании, и поэтому это исследование не изменит медикаментозное лечение или выбор терапии.
Для оценки клиренса ранибизумаба и афлиберцепта важно измерять концентрации в сыворотке через несколько интервалов в течение первых 24 часов. В идеале у участников должен быть взят образец венозной крови в следующие сроки после инъекции ранибизумаба или афлиберцепта:
- 1 час
- 2 часа
- 3 часа
- 4 часа
- 6 часов
- 24 часа
- 2 дня
- 4 дня
- 1 неделя*
- 2 недели
- 4 недели*
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Взрослые любого пола в возрасте 55 лет и старше
- Активная неоваскулярная AMD в исследуемом глазу
- Требуется интравитреальная доза 0,5 мг ранибизумаба или 2 мг афлиберцепта в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
- Венозный доступ, достаточный для частого забора крови
- Возможность дать письменное согласие
- Готовность соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения
- Миопия более 8 диоптрий на исследуемом глазу
- Осевая длина глаза менее 20 мм или более 26 мм
- Афакия в исследуемом глазу
- Псевдофакия с дефектом задней капсулы
- Глаукома в исследуемом глазу
- Текущий почечный диализ
- Наличие воспалительных заболеваний глаз, таких как увеит, или системных состояний, которые могут повышать уровень СРБ.
- Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев после зачисления, за исключением рутинной операции по факоэмульсификации катаракты, которая может быть проведена в течение 4 месяцев после зачисления
- Текущее лечение влажной возрастной дегенерации желтого пятна с помощью интравитреального агента, отличного от ранибизумаба или афлиберцепта, в исследуемом глазу. Пациенты, которые, как ожидается, изменят свое средство против VEGF в течение периода выборки, также были исключены.
- Известная выраженная аллергия на ранибизумаб или афлиберцепт
- Участники, которые, по мнению исследователя, не захотят или не смогут соблюдать протокол исследования или дать информированное согласие.
- Пациенты с тяжелой анемией
- Пациенты, которые получали анти-VEGF-терапию в любом глазу в течение 8 недель после включения или которым, вероятно, потребуется анти-VEGF-терапия в парном глазу во время курса венозного забора крови. Обратите внимание, что последний образец вены через 4 недели можно взять в тот же день, что и инъекцию анти-VEGF, но его необходимо взять до любой инъекции.
- Пациенты, принимающие в настоящее время какое-либо местное (на кожу или глаза), периокулярное, внутриглазное, местное или системное лечение иммунодепрессантами или противовоспалительными средствами, такими как стероиды, стероидсберегающие средства и НПВП. Пациенты, которые получали какие-либо из этих препаратов в течение 2 месяцев до включения в исследование, также исключаются, как и те, кто, как предполагается, получит эти препараты во время взятия проб венозной крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Ранибизумаб (Луцентис)
Предыдущая витрэктомия
|
Интравитреальное введение ранибизумаба
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Ранибизумаб (Луцентис)
Без витэктомии, PVD / без PVD
|
Интравитреальное введение ранибизумаба
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C: Афлиберцепт (Эйлеа)
Без витэктомии, PVD / без PVD
|
Интравитреальное введение афлиберцепта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период полувыведения ранибизумаба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты с витрэктомией и без нее
|
12 месяцев
|
|
Период полувыведения афлиберцепта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Только пациенты без витрэктомии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгрупповой анализ влияния PVD на период полувыведения ранибизумаба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение периода полувыведения (анализ препарата)
|
12 месяцев
|
|
Влияние концентраций ранибизумаба и афлиберцепта на уровни маркеров воспаления и маркеров безопасности в сыворотке.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ уровней цитокинов и маркеров воспаления/безопасности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy L Jackson, PhD,FRCOphth, King's College Hospital, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT Number: 2012-005500-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователь (исследователи) должен разрешать мониторинг, аудиты, проверку REC и нормативные проверки (при необходимости), связанные с исследованием, путем предоставления прямого доступа к исходным данным и другим документам (т.
истории болезни пациентов, отчеты об анализах крови, отчеты о рентгенографии, отчеты о гистологии и т. д.).
При необходимости инспекция может также проводиться на объектах площадки.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .