Een farmacokinetische studie: Ranibizumab, Aflibercept en het effect van vitrectomie. (VITCLEAR)
29 april 2021 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Om het effect van pars plana vitrectomie op de intravitreale farmacokinetiek van ranibizumab te bestuderen en om de halfwaardetijd van ranibizumab en aflibercept te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, farmacokinetische studie waarin de klaring van ranibizumab in twee groepen patiënten wordt vergeleken; die met en zonder voorafgaande vitrectomie. Daarnaast zal het de klaring van ranibizumab vergelijken met de klaring van aflibercept, evenals het effect op systemisch circulerende ontstekings- en veiligheidsmarkers. Patiënten krijgen al behandeling met ranibizumab of aflibercept - de injectie wordt zelf toegediend ongeacht hun deelname aan deze studie en daarom zal deze studie niets veranderen aan de medische behandeling of de keuze van de therapie.
Om de klaring van ranibizumab en aflibercept te schatten, is het belangrijk om de serumconcentraties met verschillende intervallen binnen de eerste 24 uur te meten. Bij deelnemers wordt idealiter veneus bloed afgenomen op de volgende tijdstippen na hun ranibizumab- of aflibercept-injectie:
- 1 uur
- twee uur
- 3 uur
- 4 uur
- 6 uur
- 24 uur
- 2 dagen
- 4 dagen
- 1 week*
- 2 weken
- 4 weken*
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van beide geslachten van 55 jaar en ouder
- Actieve neovasculaire AMD in het onderzoeksoog
- Intravitreale dosis van 0,5 mg ranibizumab of 2 mg aflibercept vereist, volgens de huidige klinische richtlijnen
- Veneuze toegang die voldoende is om gemakkelijk regelmatig bloed te kunnen afnemen
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Bereidheid om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria
- Bijziendheid groter dan 8 dioptrieën in het onderzoeksoog
- Axiale ooglengte minder dan 20 mm of meer dan 26 mm
- Afakie in studieoog
- Pseudofakie met een defect in het achterste kapsel
- Glaucoom in studieoog
- Huidige nierdialyse
- Aanwezigheid van inflammatoire oogaandoeningen, zoals uveïtis, of systemische aandoeningen die CRP waarschijnlijk verhogen.
- Intra-oculaire chirurgie binnen 6 maanden na inschrijving, behalve voor routinematige phaco-emulsificatie cataractchirurgie die binnen 4 maanden na inschrijving kan plaatsvinden
- Huidige behandeling voor natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met een ander intravitreale middel dan ranibizumab of aflibercept in het onderzoeksoog. Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze hun anti-VEGF-middel tijdens de bemonsteringsperiode zullen veranderen, zijn ook uitgesloten.
- Bekende significante allergie voor ranibizumab of aflibercept
- Deelnemers die naar de mening van de Onderzoeker niet bereid of in staat zouden zijn om zich te houden aan het onderzoeksprotocol of om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met ernstige bloedarmoede
- Patiënten die binnen 8 weken na inschrijving anti-VEGF-therapie in een van beide ogen hebben gekregen, of die waarschijnlijk een anti-VEGF-behandeling in het andere oog nodig hebben tijdens de veneuze bemonstering. Merk op dat het laatste veneuze monster na 4 weken op dezelfde dag kan worden genomen als een anti-VEGF-injectie, maar vóór elke injectie moet worden genomen.
- Patiënten die momenteel een plaatselijke (huid of oog), perioculaire, intraoculaire, lokale of systemische behandeling ondergaan met immunosuppressieve of ontstekingsremmende middelen, zoals steroïden, steroïde-sparende middelen en NSAID's. Patiënten die een van deze middelen binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben gekregen, worden ook uitgesloten, evenals degenen waarvan wordt aangenomen dat ze deze medicijnen waarschijnlijk zullen krijgen tijdens de veneuze bemonstering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Ranibizumab (Lucentis)
Vorige Vitrectomie
|
Intravitreale injectie van ranibizumab
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Ranibizumab (Lucentis)
Niet-gevitrectomiseerd, PVD / geen PVD
|
Intravitreale injectie van ranibizumab
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm C: Aflibercept (Eylea)
Niet-gevitrectomiseerd, PVD / geen PVD
|
Intravitreale injectie van aflibercept
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De halfwaardetijd van ranibizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde patiënten
|
12 maanden
|
|
Halfwaardetijd van Aflibercept
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alleen niet-gevitrectomiseerde patiënten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse van het effect van PVD op de halfwaardetijd van ranibizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de halfwaardetijd (drug-assay)
|
12 maanden
|
|
Het effect van ranibizumab- en aflibercept-concentraties op serumontstekings- en veiligheidsmarkerniveaus.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Testniveaus van cytokines en ontstekings-/veiligheidsmarkers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy L Jackson, PhD,FRCOphth, King's College Hospital, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT Number: 2012-005500-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De Onderzoeker(s) zal (zullen) procesgerelateerde monitoring, audits, REC-beoordeling en regelgevende inspecties (indien van toepassing) toestaan door directe toegang te bieden tot brongegevens en andere documenten (d.w.z.
dossiers van patiënten, verslagen van bloedtesten, röntgenfoto's, histologieverslagen, enz.).
Waar nodig kan inspectie ook plaatsvinden op de locatie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .