Un estudio farmacocinético: ranibizumab, aflibercept y el efecto de la vitrectomía. (VITCLEAR)

Criterios de inclusión

• Adultos de cualquier sexo mayores de 55 años
• AMD neovascular activa en el ojo del estudio
• Se requiere una dosis intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab o 2 mg de aflibercept, según las guías clínicas actuales
• Acceso venoso que sea suficiente para permitir un fácil muestreo de sangre con frecuencia
• Capaz de dar consentimiento por escrito
• Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

• Miopía superior a 8 dioptrías en el ojo de estudio
• Longitud axial del ojo inferior a 20 mm o superior a 26 mm
• Afaquia en ojo de estudio
• Pseudofaquia con defecto en la cápsula posterior
• Glaucoma en ojo de estudio
• Diálisis renal actual
• Presencia de afecciones oculares inflamatorias, como uveítis, o afecciones sistémicas que puedan elevar la PCR.
• Cirugía intraocular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, a excepción de la cirugía de cataratas por facoemulsificación de rutina que puede ocurrir dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
• Tratamiento actual para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad con un agente intravítreo que no sea ranibizumab o aflibercept en el ojo del estudio. También se excluyen los pacientes que se espera que cambien su agente anti-VEGF durante el período de muestreo.
• Alergia significativa conocida a ranibizumab o aflibercept
• Participantes que, en opinión del Investigador, no estarían dispuestos o no podrían cumplir con el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado.
• Pacientes con anemia severa
• Pacientes que hayan recibido terapia anti-VEGF en cualquiera de los ojos dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción, o que probablemente requieran tratamiento anti-VEGF en el otro ojo durante el curso del muestreo venoso. Tenga en cuenta que la muestra venosa final a las 4 semanas puede realizarse el mismo día que una inyección anti-VEGF, pero debe tomarse antes de cualquier inyección.
• Pacientes que actualmente toman cualquier tratamiento tópico (piel u ojos), periocular, intraocular, local o sistémico con agentes inmunosupresores o antiinflamatorios, como esteroides, agentes ahorradores de esteroides y AINE. También se excluyen los pacientes que hayan recibido cualquiera de estos agentes en los 2 meses anteriores a la inscripción, al igual que aquellos que se cree que probablemente recibirán estos medicamentos durante el curso del muestreo venoso.