Uno studio di farmacocinetica: Ranibizumab, Aflibercept e l'effetto della vitrectomia. (VITCLEAR)
29 aprile 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Studiare l'effetto della vitrectomia pars plana sulla farmacocinetica intravitreale di ranibizumab e confrontare l'emivita di ranibizumab e aflibercept.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di farmacocinetica che confronta la clearance del ranibizumab in due gruppi di pazienti; quelli con e senza precedente vitrectomia. Inoltre metterà a confronto la clearance di ranibizumab con quella di aflibercept, nonché l'effetto sui marcatori infiammatori e di sicurezza circolanti sistemici. I pazienti riceveranno già una terapia con ranibizumab o aflibercept: l'iniezione stessa viene somministrata indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio e pertanto questo studio non altererà la gestione medica o la scelta della terapia.
Per stimare la clearance di ranibizumab e aflibercept, è importante misurare le concentrazioni sieriche a diversi intervalli entro le prime 24 ore. I partecipanti riceveranno idealmente un prelievo di sangue venoso nei seguenti orari dopo l'iniezione di ranibizumab o aflibercept:
- 1 ora
- 2 ore
- 3 ore
- 4 ore
- 6 ore
- 24 ore
- 2 giorni
- 4 giorni
- 1 settimana*
- 2 settimane
- 4 settimane*
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
UK
-
London, UK, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 55 anni
- AMD neovascolare attiva nell'occhio dello studio
- Dose intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab o 2 mg di aflibercept richiesta, secondo le attuali linee guida cliniche
- Accesso venoso sufficiente per consentire un facile prelievo di sangue su base frequente
- In grado di dare il consenso scritto
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione
- Miopia maggiore di 8 diottrie nell'occhio dello studio
- Lunghezza assiale dell'occhio inferiore a 20 mm o superiore a 26 mm
- Afachia nell'occhio dello studio
- Pseudofachia con un difetto nella capsula posteriore
- Glaucoma nell'occhio dello studio
- Dialisi renale in corso
- Presenza di condizioni oculari infiammatorie, come uveite, o condizioni sistemiche che possono aumentare la PCR.
- Chirurgia intraoculare entro 6 mesi dall'arruolamento, ad eccezione della chirurgia della cataratta di facoemulsificazione di routine che può verificarsi entro 4 mesi dall'arruolamento
- Trattamento in corso per la degenerazione maculare senile umida con un agente intravitreale diverso da ranibizumab o aflibercept nell'occhio dello studio. Sono esclusi anche i pazienti che dovrebbero cambiare il loro agente anti-VEGF durante il periodo di campionamento.
- Allergia significativa nota a ranibizumab o aflibercept
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero disposti o in grado di rispettare il protocollo dello studio o fornire il consenso informato.
- Pazienti con grave anemia
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-VEGF in uno degli occhi entro 8 settimane dall'arruolamento o che potrebbero richiedere un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio durante il corso del prelievo venoso. Si noti che il campione venoso finale a 4 settimane può essere effettuato lo stesso giorno di un'iniezione anti-VEGF, ma deve essere prelevato prima di qualsiasi iniezione.
- Pazienti attualmente in trattamento topico (cutaneo o oculare), perioculare, intraoculare, locale o sistemico con agenti immunosoppressori o antinfiammatori, come steroidi, agenti risparmiatori di steroidi e FANS. Sono esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 2 mesi prima dell'arruolamento, così come quelli che si ritiene possano ricevere questi farmaci durante il corso del prelievo venoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio A: Ranibizumab (Lucentis)
Precedente Vitrectomia
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Iniezione intravitreale di ranibizumab
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio B: Ranibizumab (Lucentis)
Non vitrectomizzato, PVD / senza PVD
|
Iniezione intravitreale di ranibizumab
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio C: Aflibercept (Eylea)
Non vitrectomizzato, PVD / senza PVD
|
Iniezione intravitreale di aflibercept
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emivita del ranibizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Pazienti vitrectomizzati e non vitrectomizzati
|
12 mesi
|
|
Emivita di Aflibercept
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Solo pazienti non vitrectomizzati
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dei sottogruppi dell'effetto del PVD sull'emivita del ranibizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dell'emivita (dosaggio farmacologico)
|
12 mesi
|
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L'effetto delle concentrazioni di ranibizumab e aflibercept sui livelli sierici di marker infiammatori e di sicurezza.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livelli di dosaggio di citochine e marcatori infiammatori/di sicurezza
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy L Jackson, PhD,FRCOphth, King's College Hospital, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT Number: 2012-005500-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Lo/gli Investigatore/i deve/devono consentire il monitoraggio, gli audit, la revisione del REC e le ispezioni regolamentari relative allo studio (se del caso) fornendo accesso diretto ai dati di origine e ad altri documenti (ad es.
cartelle cliniche dei pazienti, referti di esami del sangue, referti radiografici, referti istologici, ecc.).
Ove necessario, l'ispezione può avvenire anche presso le strutture del sito.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .