Um estudo farmacocinético: Ranibizumab, Aflibercept e o efeito da vitrectomia. (VITCLEAR)

Critério de inclusão

• Adultos de ambos os sexos com 55 anos ou mais
• AMD neovascular ativa no olho do estudo
• Dose intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe ou 2 mg de aflibercept necessária, de acordo com as diretrizes clínicas atuais
• Acesso venoso suficiente para permitir fácil coleta de sangue com frequência
• Capaz de dar consentimento por escrito
• Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão

• Miopia superior a 8 dioptrias no olho do estudo
• Comprimento axial do olho abaixo de 20mm ou acima de 26mm
• Afacia no olho do estudo
• Pseudofacia com defeito na cápsula posterior
• Glaucoma no olho do estudo
• Diálise renal atual
• Presença de condições oculares inflamatórias, como uveíte, ou condições sistêmicas que possam elevar a PCR.
• Cirurgia intraocular dentro de 6 meses após a inscrição, exceto para cirurgia de catarata por facoemulsificação de rotina que pode ocorrer dentro de 4 meses após a inscrição
• Tratamento atual para degeneração macular relacionada à idade úmida com um agente intravítreo diferente de ranibizumabe ou aflibercept no olho do estudo. Os pacientes com expectativa de troca de agente anti-VEGF durante o período de amostragem também são excluídos.
• Alergia significativa conhecida a ranibizumab ou aflibercept
• Participantes que, na opinião do Investigador, não estariam dispostos ou não seriam capazes de cumprir o protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado.
• Pacientes com anemia grave
• Pacientes que receberam terapia anti-VEGF em qualquer um dos olhos dentro de 8 semanas após a inscrição ou que provavelmente precisarão de tratamento anti-VEGF no outro olho durante o curso da amostragem venosa. Observe que a amostra venosa final em 4 semanas pode ser realizada no mesmo dia que uma injeção anti-VEGF, mas deve ser feita antes de qualquer injeção.
• Pacientes atualmente em tratamento tópico (pele ou ocular), periocular, intraocular, local ou sistêmico com agentes imunossupressores ou anti-inflamatórios, como esteróides, agentes poupadores de esteróides e AINEs. Os pacientes que receberam qualquer um desses agentes dentro de 2 meses antes da inscrição também são excluídos, assim como aqueles que provavelmente receberão esses medicamentos durante o curso da amostragem venosa.