Farmakokineettinen tutkimus: ranibizumabi, aflibersepti ja vitrektomian vaikutus. (VITCLEAR)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Tutkia pars plana vitrektomian vaikutusta ranibitsumabin intravitreaaliseen farmakokinetiikkaan ja vertailla ranibitsumabin ja afliberseptin puoliintumisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan ranibitsumabin puhdistumaa kahdessa potilasryhmässä; niille, joilla on aikaisempi vitrektomia tai ei. Lisäksi se vertaa ranibitsumabin puhdistumaa afliberseptin puhdistumaan sekä vaikutusta systeemisiin verenkierrossa oleviin tulehdus- ja turvallisuusmarkkereihin. Potilaat saavat jo ranibitsumabi- tai afliberseptihoitoa - itse injektio annetaan riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen, joten tämä tutkimus ei muuta lääketieteellistä hoitoa tai hoidon valintaa.
Ranibitsumabin ja afliberseptin puhdistuman arvioimiseksi on tärkeää mitata seerumin pitoisuudet usein väliajoin ensimmäisten 24 tunnin aikana. Osallistujilta otetaan mieluiten laskimoverinäytteet seuraavina aikoina ranibizumabi- tai aflibersepti-injektion jälkeen:
- 1 tunti
- 2 tuntia
- 3 tuntia
- 4 tuntia
- 6 tuntia
- 24 tuntia
- 2 päivää
- 4 päivää
- 1 viikko*
- 2 viikkoa
- 4 viikkoa*
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kumpaakin sukupuolta edustavat 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Aktiivinen neovaskulaarinen AMD tutkimussilmässä
- Nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan tarvitaan lasiaisensisäinen annos 0,5 mg ranibitsumabia tai 2 mg afliberseptia
- Laskimopääsy, joka on riittävä mahdollistamaan helpon verinäytteen ottamisen säännöllisesti
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit
- Likinäköisyys tutkittavassa silmässä yli 8 dioptria
- Silmän aksiaalinen pituus alle 20 mm tai yli 26 mm
- Aphakia tutkimussilmässä
- Pseudophakia, jossa on vika takakapselissa
- Glaukooma tutkittavassa silmässä
- Nykyinen munuaisdialyysi
- Tulehdukselliset silmäsairaudet, kuten uveiitti, tai systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti nostavat CRP:tä.
- Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta rutiininomaista fakoemulsifikaatiokaihileikkausta, joka voi tapahtua 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Nykyinen hoito kosteaan ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeumaan käyttämällä lasiaisensisäistä ainetta, joka ei ole ranibizumabi tai aflibersepti tutkimussilmässä. Potilaat, joiden odotetaan vaihtavan anti-VEGF-aineensa näytteenottojakson aikana, eivät myöskään sisälly.
- Tunnettu merkittävä allergia ranibitsumabille tai afliberseptille
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät olisi halukkaita tai kykeneviä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on vaikea anemia
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa jompaankumpaan silmään 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai jotka todennäköisesti tarvitsevat anti-VEGF-hoitoa toisessa silmässä laskimonäytteenoton aikana. Huomaa, että lopullinen laskimonäyte 4 viikon kohdalla voidaan ottaa samana päivänä kuin anti-VEGF-injektio, mutta se on otettava ennen injektiota.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa paikallista (iho tai silmä), silmän sisäistä, intraokulaarista, paikallista tai systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla tai anti-inflammatorisilla aineilla, kuten steroideilla, steroideja säästävillä aineilla ja tulehduskipulääkkeillä. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin näistä lääkkeistä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, eivät myöskään kuulu, samoin kuin ne, joiden uskotaan saavan näitä lääkkeitä laskimonäytteenoton aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: ranibizumabi (Lucentis)
Edellinen vitrektomia
|
Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: ranibitsumabi (Lucentis)
Ei vitrektomoitu, PVD / ei PVD
|
Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C: Aflibercept (Eylea)
Ei vitrektomoitu, PVD / ei PVD
|
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranibizumabin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joilta on poistettu lasia ja ilman lasia
|
12 kuukautta
|
|
Aflibercept puoliintumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vain potilaat, joille ei ole tehty lasia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi PVD:n vaikutuksesta ranibitsumabin puoliintumisaikaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Puoliintumisajan mittaus (lääkemääritys)
|
12 kuukautta
|
|
Ranibitsumabin ja afliberseptin pitoisuuksien vaikutus seerumin tulehdus- ja turvallisuusmerkkiainetasoihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sytokiinien ja tulehdus-/turvamerkkiaineiden määritys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy L Jackson, PhD,FRCOphth, King's College Hospital, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT Number: 2012-005500-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija(t) sallivat tutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnit, REC-tarkastuksen ja viranomaistarkastukset (tarvittaessa) tarjoamalla suoran pääsyn lähdetietoihin ja muihin asiakirjoihin (esim.
potilaiden tapauslomakkeet, verikoeraportit, röntgenraportit, histologiaraportit jne.).
Tarvittaessa tarkastus voidaan tehdä myös työmaan tiloissa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .